Onko neosquamous epiteeli "normaali" dysplastisen Barrettin ruokatorven endoskooppisen ablaation jälkeen?
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan neosquamous epiteelin (NSE) morfologisia ja toiminnallisia näkökohtia dysplastisen Barrettin ruokatorven (BE) ablatiivisen hoidon jälkeen alkuperäisen levyepiteelin vastaaviin normaaleissa kontrolleissa sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), ei-Barrettin taudissa. Esophagus (BE) -kohteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan neosquamous epiteelin (NSE) morfologisia ja toiminnallisia näkökohtia dysplastisen Barrettin ruokatorven (BE) ablatiivisen hoidon jälkeen natiivin levyepiteelin vastaaviin normaaleissa kontrolleissa sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), ei- BE aiheita.
Osallistujat: Tukikelpoisia aiheita ovat 18-80-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on jokin seuraavista:
- Kaksi tai enemmän senttimetriä dysplastista BE:tä, jolle tehdään tai on tehty radiotaajuusablaatio BE:n vuoksi UNC:ssa, tai
- GERD diagnosoitu maha-suolikanavan (GI) lääkärin toimesta, jolle tehdään ylemmän endoskopia muiden indikaatioiden vuoksi UNC:ssa, tai
- Ei-GERD-kontrollit GI-lääkäriltä, jolla on normaali ruokatorven limakalvo ja jolle tehdään ylempi endoskopia muita indikaatioita varten UNC:ssä.
Toimenpiteet (menetelmät): Ruokatorven biopsiat otetaan nimenomaan tutkimustarkoituksiin ennen ablaatiohoitoa tai potilailla, jotka eivät saa ablaatiohoitoa, kliinisesti indikoidun toimenpiteen päätyttyä ja ennen endoskoopin poistamista. Diagnoosista (Barrettin ruokatorvi, GERD jne.) saadaan tietoja sairauskertomuksesta tai potilashaastattelusta, ja refluksioireiden ja refluksitaudin komplikaatioiden kestoa ja esiintymistiheyttä koskeva kyselylomake. Koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet esiablaatioryhmään, annetaan lisäbiopsiat ja kyselylomakkeet suunniteltujen seurantakäyntien aikana. Viimeisellä seurantakäynnillä tälle ryhmälle tehdään myös impedanssi-pH-testaus standardimenetelmillä, jotta voidaan arvioida ruokatorven hapolle altistumisen hallintaastetta ja ei-happorefluksitapahtumien lukumäärää, kestoa ja oireiden korrelaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heidän maha-suolikanavansa (GI) lääkärinsä tunnistaa mahdolliset koehenkilöt, ja tutkimuksen koordinaattori, sairaanhoitaja tai heidän GI-lääkärinsä ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen liittyvänä päivänä, jona heidän suunniteltu toimenpide suoritetaan UNC:n sairaaloissa/GI-klinikalla.
Kuvaus
Sisällytä:
Tukikelpoisia ovat 18–80-vuotiaat henkisesti pätevät naiset ja miehet, jotka osaavat puhua ja lukea englantia ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Kaksi tai enemmän senttimetriä dysplastista Barrettin ruokatorvea (BE), jolle tehdään tai on tehty radiotaajuusablaatio (RFA) BE:n vuoksi Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä (UNC) tai
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) perusteella GI-lääkäriltä, jolle tehdään ylempi endoskopia (EGD) muita indikaatioita varten UNC:ssa, tai
- Ei-GERD-kontrollit GI-lääkäriltä, jolla on normaali ruokatorven limakalvo, jolle tehdään ylempi endoskopia muita indikaatioita varten UNC:ssä.
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai muu endoskooppisen biopsian vasta-aihe.
- Varfariinin, hepariinin ja/tai pienen molekyylipainon hepariinin nykyinen käyttö (vaatii lääkityksen lopettamisen 5 päivää ennen EGD:tä ja 7 päivää sen jälkeen).
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Tämän ryhmän osallistujilla on vähintään 12 kuukauden tila radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen.
|
|
Radiotaajuinen ablaatio pituussuuntainen (RFAL)
Tämän ryhmän osallistujat ovat osa tutkimuksen pitkittäistä osaa, ja heidät otetaan mukaan ennen ensimmäistä radiotaajuista ablaatiomenettelyä, jota seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua RFA:n päättymisestä.
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Tämän ryhmän osallistujilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti.
|
|
Oireettomat kontrollit (AC)
Tämän ryhmän osallistujat ovat oireettomia verrokkeja ja osallistuvat vertailuryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen radiotaajuusablaatiota potilailla, joilla on dysplastinen Barrettin ruokatorvi (BE).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Refluksioireiden karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen radiotaajuusablaatiota potilailla, joilla on dysplastinen BE.
Vertaamme ennen ja jälkeen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden arviointiasteikon (GSAS) oirepisteitä käyttämällä parillisia Studentin t-testejä.
Tutkivana analyysinä kerromme tiedot edelleen PPI-käytön mukaan (kerran vs. kahdesti päivässä.
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neosquamous epiteelin (NSE) fysiologisten ja morfologisten ominaisuuksien karakterisointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
NSE:n fysiologisten ja morfologisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi verrattuna natiiviin ruokatorven levyepiteeliin terveillä kontrolleilla ja koehenkilöillä, joilla on ei-Barrettin ruokatorvi (BE) gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Vertaamme NSE:n fysiologisia mittareita (solujen välinen tila, kokonaissähkövastus (RT) ja fluoreseiinivirta) positiivisiin ja negatiivisiin kontrolleihin käyttämällä χ2- ja Studentin t-testejä.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Korreloi neosquamous epiteelin (NSE) fysiologiset ja morfologiset muutokset ablaation jälkeen pH-impedanssissa havaitun refluksaattitiheyden ja -tyypin kanssa.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Piirrämme aluksi ruokatorven happoaltistuksen (kokonaisaika, kun ruokatorven pH < 4) solujen välisen tilan, kokonaissähköresistanssin (RT), fluoreseiinivirran ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden arviointiasteikon (GSAS) pisteet vastaan.
R-arvot luodaan.
Regressiomallit, joissa käytetään kutakin kolmesta fysiologisesta mittauksesta (RT, fluoreseiini ja solujen välinen tila) vastemuuttujana ja happoaltistus ja ei-happorefluksitapahtumien lukumäärä ennustavina muuttujina, luodaan määrittämään refluksityypin ja löydösten välinen suhde.
|
Ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1951
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .