Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är neosquamous epitelet "normalt" efter endoskopisk ablation av dysplastisk Barretts matstrupe?

21 september 2015 uppdaterad av: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Utredarna föreslår en studie som jämför de morfologiska och funktionella aspekterna av neosquamous epitel (NSE) efter ablativ terapi för dysplastisk Barretts esophagus (BE) med den hos naturligt skivepitel i normala kontroller såväl som gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), icke-Barretts. Matstrupe (BE) ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Vi föreslår en studie som jämför de morfologiska och funktionella aspekterna av neosquamous epitel (NSE) efter ablativ terapi för dysplastisk Barretts esophagus (BE) med den av naturligt skivepitel i normala kontroller såväl som gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), icke- BE-ämnen.

Deltagare: Berättigade ämnen kommer att vara kvinnor och män mellan 18-80 år, med något av följande:

  1. Två eller fler cm dysplastisk BE, som kommer att genomgå eller ha genomgått radiofrekvensablation för BE vid UNC, eller
  2. Diagnostiserats med GERD av en gastrointestinal (GI) läkare som genomgår övre endoskopi för andra indikationer vid UNC, eller
  3. Icke-GERD-kontroller enligt en GI-läkare med normal esofagusslemhinna som genomgår övre endoskopi för andra indikationer vid UNC.

Procedurer (metoder): Esofagusbiopsier kommer att erhållas specifikt för forskningsändamål före ablationsterapi eller, hos personer som inte får ablativ terapi, efter avslutad kliniskt indikerad procedur och innan endoskopet dras tillbaka. Information från journalen eller från patientintervju kommer att erhållas angående diagnos (Barretts matstrupe, GERD, etc), och ett frågeformulär administreras om varaktigheten och frekvensen av refluxsymtom och komplikationer av refluxsjukdom. Försökspersoner som är inskrivna i pre-ablationsgruppen kommer att få ytterligare biopsier och frågeformulär administrerade under schemalagda uppföljningsbesök. Vid det sista uppföljningsbesöket kommer denna grupp också att genomgå impedans-pH-testning med standardmetoder, för att bedöma graden av kontroll av esofagussyraexponering och för antal, varaktighet och symtomkorrelation av icke sura refluxhändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av sin gastrointestinala (GI) läkare och kontaktas av en studiekoordinator, sjuksköterska eller deras GI-läkare angående denna studie på dagen för deras schemalagda procedur på UNC-sjukhus/GI-klinik.

Beskrivning

Inkludering:

Berättigade ämnen kommer att vara mentalt kompetenta kvinnor och män i åldrarna 18-80, som kan tala och läsa engelska och som uppfyller något av följande kriterier:

  • Två eller fler cm dysplastisk Barretts matstrupe (BE), som kommer att genomgå eller har genomgått radiofrekvensablation (RFA) för BE vid University of North Carolina, Chapel Hill (UNC), eller
  • Diagnostiserats med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) av en GI-läkare som genomgår övre endoskopi (EGD) för andra indikationer vid UNC, eller
  • Icke-GERD-kontroller enligt en GI-läkare med normal esofagusslemhinna som genomgår övre endoskopi för andra indikationer vid UNC.

Uteslutning:

  • Försökspersoner med blödande diates eller annan kontraindikation för endoskopisk biopsi.
  • Nuvarande användning av warfarin, heparin och/eller lågmolekylärt heparin (kräver utsättning av medicinering 5 dagar före och 7 dagar efter EGD).
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Radiofrekvensablation (RFA)
Deltagarna i denna grupp är större än eller lika med 12 månaders status efter radiofrekvensablation (RFA).
Radiofrekvensablation longitudinell (RFAL)
Deltagarna i denna grupp är en del av en longitudinell del av studien och skrivs in före sin första radiofrekvensablationsprocedur och följs 6 och 12 månader efter slutförandet av RFA.
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Deltagare i denna grupp har diagnostiserats med gastroesofageal refluxsjukdom.
Asymptomatiska kontroller (AC)
Deltagarna i denna grupp är asymtomatiska kontroller och inskrivna som en del av jämförelsegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera refluxsymptomatologi före och efter radiofrekvensablation hos personer med dysplastisk Barretts matstrupe (BE).
Tidsram: Inskrivning
Att karakterisera refluxsymptomatologi före och efter radiofrekvent ablation hos personer med dysplastisk BE. Vi kommer att jämföra symtompoäng före och efter gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) symptom assessment scale (GSAS) med hjälp av parade Students t-tester. Som en explorativ analys kommer vi att ytterligare stratifiera data genom PPI-användning (en gång kontra två gånger dagligen.
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera de fysiologiska och morfologiska egenskaperna hos neosquamous epitel (NSE)
Tidsram: Inskrivning
Att karakterisera de fysiologiska och morfologiska egenskaperna hos NSE, jämfört med naturligt esofagealt skivepitel hos friska kontroller och försökspersoner med icke-Barretts esofagus (BE) gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Vi kommer att jämföra de fysiologiska mätningarna av NSE (intercellulärt utrymme, totalt elektriskt motstånd (RT) och fluoresceinflöde) med positiva och negativa kontroller med hjälp av χ2 och Students t-test.
Inskrivning
Korrelera de fysiologiska och morfologiska förändringarna i neosquamous epitel (NSE) efter ablation med frekvensen och typen av refluxat som ses vid pH-impedans.
Tidsram: Inskrivning
Vi kommer initialt att plotta esofagussyraexponering (total tid med esofagus pH <4) mot intercellulärt utrymme, total elektrisk resistans (RT), fluoresceinflöde och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) sysmptom assessment scale (GSAS). R-värden kommer att genereras. Regressionsmodeller som använder var och en av de tre fysiologiska måtten (RT, fluorescein och intercellulärt utrymme) som svarsvariabel, och syraexponering och antal icke-sura refluxhändelser som prediktorvariabler kommer att genereras för att definiera sambandet mellan refluxtyp och fynd.
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-1951

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera