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膣症状のある閉経後のがんサバイバーの治療におけるプラステロン（デヒドロエピアンドロステロン）

2019年1月22日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

膣症状に対する膣 DHEA: 第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

理論的根拠: デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) は、がんサバイバーの女性の膣症状を緩和するのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、膣症状のある閉経後のがん生存者の治療において、DHEA がプラセボと比較してどれだけ効果があるかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標:

最も厄介な膣の症状（膣の乾燥または性交疼痛）の緩和に対する、1日2回の膣プラステロン（デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）の有効性とプラセボの有効性を12週間にわたって測定すること。

探索的目標:

この患者集団における DHEA に起因する毒性を評価します。 (探索的)
否定的な性的思考、性機能、および泌尿器症状に対する膣DHEAの影響を評価すること。 (探索的)
ベースラインおよび研究全体のさまざまなエンドポイントでの膣乾燥およびパフォーマンス結果の予測因子としての心理的要因 (気分、ストレス)、身体的要因 (人口統計および治療変数) および状況要因 (パートナー変数および疲労) の役割を調査すること。 (探索的)
膣萎縮の特徴と、膣萎縮と QOL アンケートへの回答、およびホルモン療法（タモキシフェン、エキセメスタン、アナストロゾール、またはレトロゾール）への曝露との関係を調査すること。 (探索的)
無作為化試験のプラセボゲル群を完了した女性において、非盲検の膣内DHEAゲルを8週間使用した場合の効果を調べること。 (探索的)

相関研究の目標:

膣内DHEAが成熟指数とpHに与える影響を評価すること（選択した機関）。
性ステロイド濃度 (エストラジオール、遊離テストステロン、エストロン、および DHEA-S) および骨代謝回転のマーカー (オステオカルシンおよび骨アルカリホスファターゼ) に対する膣 DHEA の影響を評価すること。 (相関)
NCCTG がん制御研究の進行中の研究の一環として、将来の研究のために血液製剤を保管しています。 (相関)

概要: これは多施設研究です。患者は、現在のタモキシフェン療法 (はい vs いいえ)、アロマターゼ阻害剤の同時使用 (アナストロゾール/レトロゾール vs エキセメスタン vs なし)、子宮摘出術 (はい vs いいえ)、および喫煙 (現在 vs 過去 vs なし) に従って層別化されています。患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、患者は低用量の膣 DHEA、高用量の膣 DHEA、または膣プラセボゲルを受け取ります。

参加者は、気分状態のプロファイル (POMS)、知覚ストレススケール (PSS)、疲労: SF-36 の活力サブスケール、膣症状の質アンケート、DHEA 副作用アンケート、女性性機能指数 (FSFI) を完了することができます。）、性的に関連する侵入思考 - ITS、治療スケールの影響、泌尿生殖器萎縮アンケート、およびベースライン時および研究中の定期的な変化の被験者の全体的な印象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
    - Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute, PA
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville、Indiana、アメリカ、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- North Carolina
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
  - Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    - Zangmeister Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18歳以上
乳がんまたは婦人科がんの病歴がある閉経後の女性（現在、病気の証拠はない）。注: 閉経後のステータスは、次の基準によって決定されます。
1. -過去12か月間の期間または両側卵巣摘出術または完全な化学的卵巣抑制のない12か月研究の過程で継続的な抑制が計画されている
2. 閉経状態は、FSH と閉経後の範囲のエストラジオール値によって決定されます (一般的に FSH > 40IU/L およびエストラジオール < 10 pg/ml、検査室によって異なります):
  - 期間なしの9か月または
  - 子宮摘出後、少なくとも 1 つの卵巣が残っており、年齢が 55 歳未満。注: これらの基準で 55 歳以上の場合、更年期の状態を研究所で判断する必要はありません。
重大な膣の愁訴。注: 患者が治療的介入を望むほどの重症度の持続的な膣の乾燥および/または性交痛 (性交疼痛) として定義されます。
適格性アンケートの回答は、乾燥または性交困難のいずれかの 2 つの症状のいずれかで、中等度またはそれより悪いレベルの重症度でなければなりません。プロトコルには、より多くの情報が含まれています。
-膣の症状は、無作為化の2か月以上前に存在していなければなりません。
平均余命 > 12ヶ月。
自分で、または支援を受けてアンケートに回答できること。
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-フォローアップのために登録機関に戻る意思がある。
相関研究目的で血液サンプルを提供する意思がある。

除外基準:

-タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の開始または中止無作為化の2か月以内、または12週間の研究中にこれらの薬のいずれかを開始または中止する予定。
アクティブな膣感染症の現在の診断。膣感染症の症状がある場合は、これを除外する必要があります（つまり、悪臭、発熱）。
同時化学療法（長期アジュバントのハーセプチン、ラパタニブ、および/またはベバシズマブが許可されます。
-研究期間中の膣製剤の計画的な使用（店頭またはハーブ製剤を含む）。注: 水性潤滑剤 (KY ゼリーなど) は、性交中に使用できます。
-毎日の非ホルモン性膣製剤の使用≤1週間前研究登録。
例外：性交のための毎日の水性潤滑剤。注: 薬剤を中止した患者は、1 週間後に登録することができます。
-現在（無作為化の4週間前まで）、または研究期間中に計画されている、エストロゲン製品または生物同一ホルモン、エストリオールまたはアンドロゲン製品を含むあらゆる種類のホルモン膣製品の使用。
薬理学的大豆または植物性エストロゲン製剤の使用（大豆の食事摂取、すなわち牛乳は許容されます）。
内分泌療法のプラセボ対照試験。
以前または同時の骨盤放射線療法。
以前の根本的な骨盤手術、具体的には膣切除術または骨盤内臓摘出術（TAH / BSO）が許可されています）。
過去5年以内に以下の状態のいずれかの診断：
1. 本態性外陰痛
2. 外陰前庭炎
3. バルトリン嚢胞/膿瘍
4. バルトリン腺手術の歴史
5. 苔癬硬化症
6. 外陰膣部の扁平苔癬
7. 落屑性膣炎
以下の状態のいずれかの病歴または現在の診断：
1. 外陰部または膣の異形成
2. 膣脱
出産の可能性のある女性、閉経前の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム I 低用量 DHEA 参加者は、低用量 (3.25 mg) の膣プラステロン (デヒドロエピアンドロステロン [DHEA]) ゲルを 1 日 1 回 (QD)、就寝時に 12 週間塗布します。治療は、容認できない有害事象または患者が研究への参加を拒否するまで継続します。	薬：プラステロン膣に適用
実験的：アーム II 高用量 DHEA 参加者は、就寝時に 12 週間、膣内 DHEA ゲル QD の高用量 (6.5 mg) を適用します。治療は、容認できない有害事象または患者が研究への参加を拒否するまで継続します。	薬：プラステロン膣に適用
プラセボコンパレーター：アーム III プラセボ参加者は、12 週間、就寝時に膣プラセボゲル QD を適用します。オプションの継続フェーズがあります (プラセボアームのみ): 参加者は、就寝時に 12 週間、高用量の膣 DHEA ゲル QD を適用します。治療は、容認できない有害事象または患者が研究への参加を拒否するまで継続します。	他の：プラセボ膣に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最も厄介な膣症状（膣乾燥または性交疼痛）の12週間にわたる緩和時間枠：ベースライン時および 12 週間	主な結果は、最も厄介な膣の症状である乾燥または性交痛の重症度です。膣症状測定 (VSM) を使用して、膣の乾燥と性交困難の重症度を評価しました。 VSM は 5 点の順序尺度を使用します。 1="なし"、2="軽度"、3="中程度"、4="重度"、および 5="非常に重度" で、膣の乾燥および/または性交困難に関連する重症度を測定します。各患者の重症度の変化は、12 週目に報告されたスコアからベースラインを差し引くことによって計算されました。したがって、スコアの全範囲は、-4 (重大度の最大の低下) から 4 (重大度の最大の増加) までの範囲です。負のスコアはベースラインからの重症度の低下を示し、0 は報告された影響がないことを示し、正のスコアは 12 週でより深刻な報告を示します。主な評価方法は、ベースラインから 12 週間 (ベースラインで示される) までの最も厄介な症状の重症度項目の経時変化の平均を比較することです。	ベースライン時および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

捜査官

主任研究者：Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCCTG-N10C1
CDR0000702003 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02677 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膣症状のある閉経後のがんサバイバーの治療におけるプラステロン（デヒドロエピアンドロステロン）

膣症状に対する膣 DHEA: 第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号