Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прастерон (дегидроэпиандростерон) в лечении выживших после рака в постменопаузе с вагинальными симптомами

22 января 2019 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Вагинальный ДГЭА при вагинальных симптомах: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Дегидроэпиандростерон (ДГЭА) может помочь облегчить вагинальные симптомы у женщин, перенесших рак.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается ДГЭА, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при лечении выживших после менопаузы после рака с вагинальными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

  • Определить эффективность двух доз ежедневно вагинального прастерона (дегидроэпиандростерона [ДГЭА]) по сравнению с плацебо для облегчения наиболее неприятных вагинальных симптомов (сухости влагалища или диспареунии) в течение 12 недель.

Исследовательские цели:

  • Для оценки любой токсичности, возникающей из-за DHEA в этой популяции пациентов. (Исследовательский)
  • Оценить влияние вагинального ДГЭА на негативные сексуальные мысли, сексуальную функцию и урологические симптомы. (Исследовательский)
  • Изучить роль психологических (настроение, стресс), физических (демография и переменные лечения) и ситуационных факторов (переменные партнера и усталость) в качестве предикторов сухости влагалища и исходов производительности на исходном уровне и в различных конечных точках на протяжении всего исследования. (Исследовательский)
  • Изучить характеристики вагинальной атрофии и взаимосвязь между вагинальной атрофией и ответами на опросник качества жизни и воздействием гормональной терапии (тамоксифен, экземестан, анастрозол или летрозол). (Исследовательский)
  • Изучить эффекты открытого вагинального применения геля ДГЭА в течение 8 недель у женщин, принимавших плацебо-гель в рандомизированном исследовании. (Исследовательский)

Коррелятивные цели исследования:

  • Оценить влияние вагинального ДГЭА на индекс созревания и pH (выбрать учреждения).
  • Оценить влияние вагинального ДГЭА на концентрацию половых стероидов (эстрадиол, свободный тестостерон, эстрон и ДГЭА-С) и маркеры обмена костной ткани (остеокальцин и костная щелочная фосфатаза). (Коррелятивное)
  • В рамках текущих исследований NCCTG по борьбе с раком мы сохраняем продукты крови для будущих исследований. (Коррелятивное)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с текущей терапией тамоксифеном (да или нет), одновременным использованием ингибиторов ароматазы (анастрозол/летрозол или экземестан или отсутствие), гистерэктомией (да или нет) и курением сигарет (в настоящее время или в прошлом или никогда). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения, пациенты получают вагинальный ДГЭА с низкой дозой, вагинальный ДГЭА с высокой дозой или вагинальный гель плацебо.

Участники могут заполнить Профиль состояний настроения (POMS), Шкалу воспринимаемого стресса (PSS), Подшкалу усталости: жизненной силы SF-36, Опросник качества вагинальных симптомов, Опросник побочных эффектов ДГЭА, Индекс женской сексуальной функции (FSFI). ), сексуально связанные навязчивые мысли - ITS, шкала воздействия лечения, опросник урогенитальной атрофии и общее впечатление субъекта об изменении на исходном уровне и периодически во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Женщины в постменопаузе с раком молочной железы или гинекологическим раком в анамнезе (в настоящее время нет признаков заболевания). Примечание. Постменопаузальный статус будет определяться следующими критериями:

    1. 12 месяцев без менструации или двусторонней овариэктомии или полного химического подавления яичников в течение последних 12 месяцев с продолжением подавления, запланированным на протяжении всего исследования.

    2. менопаузальный статус будет определяться уровнем ФСГ и уровнем эстрадиола в постменопаузальном диапазоне (обычно ФСГ > 40 МЕ/л и эстрадиол < 10 пг/мл, в зависимости от лаборатории), если:

      • 9 месяцев без менструации или
      • после гистерэктомии с оставшимся хотя бы одним яичником и возрастом менее 55 лет. Примечание: если возраст 55 лет и старше соответствует этим критериям, то лабораторное определение менопаузального статуса не требуется.
  3. Значительные вагинальные жалобы. Примечание. Определяется как постоянная сухость влагалища и/или боль при половом акте (диспареуния) достаточной силы, чтобы пациентка захотела терапевтического вмешательства.
  4. Ответ на вопросник приемлемости должен быть умеренным или более тяжелым по одному из двух симптомов, либо сухости, либо диспареунии. Протокол содержит дополнительную информацию.
  5. Вагинальные симптомы должны были присутствовать ≥ 2 месяцев до рандомизации.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев.
  7. Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью.
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
  9. Пациент должен предоставить информированное письменное согласие.
  10. Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения.
  11. Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей.

Критерий исключения:

  1. Начало или прекращение приема тамоксифена или ингибиторов ароматазы менее чем за 2 месяца до рандомизации или планирование начала или прекращения приема любого из этих препаратов в течение 12-недельного исследования.
  2. Текущий диагноз активной вагинальной инфекции, если симптомы вагинальной инфекции необходимо исключить (например, неприятные выделения, лихорадка).
  3. Разрешена одновременная химиотерапия (долговременная адъювантная терапия герцептином, лапатанибом и/или бевацизумабом).
  4. Запланированное использование любых вагинальных препаратов в течение периода исследования (включая любые безрецептурные или растительные препараты). Примечание. Смазки на водной основе (например, KY jelly) разрешены во время полового акта.

  5. Использование любых негормональных вагинальных препаратов ежедневно ≤ 1 недели до включения в исследование.

    Исключение: ежедневные смазки на водной основе для полового акта. Примечание. Пациенты, которые прекращают прием агента, могут быть включены в исследование через одну неделю.

  6. Текущее (≤ 4 недель до рандомизации) или запланированное в течение периода исследования использование любого продукта эстрогена или любого вида гормонального вагинального продукта, включая биоидентичные гормоны, эстриол или любой продукт андрогена.
  7. Использование фармакологических препаратов сои или фитоэстрогенов (приемлемо диетическое потребление сои, т.е. молока).
  8. В плацебо-контролируемом исследовании эндокринной терапии.
  9. Предварительная или одновременная лучевая терапия таза.
  10. Допускается предшествующая радикальная хирургия таза, в частности вагинэктомия или экзентерация таза (TAH/BSO).

  11. Диагноз любого из следующих состояний в течение последних пяти лет:

    1. Эссенциальная вульводиния
    2. Вульварный вестибулит
    3. Киста/абсцесс бартолиновой железы
    4. История хирургии бартолиновой железы
    5. Склероз лишайников
    6. Красный плоский лишай вульвовагинальной области
    7. Десквамативный вагинит

  12. История или текущий диагноз любого из следующих состояний:

    1. Вульварная или вагинальная дисплазия
    2. Выпадение влагалища
  13. Женщины детородного возраста, женщины в пременопаузе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I низкая доза ДГЭА
Участники применяют низкую дозу (3,25 мг) вагинального геля прастерона (дегидроэпиандростерона [ДГЭА]) один раз в день (QD) перед сном в течение 12 недель. Лечение продолжают до неприемлемых нежелательных явлений или отказа пациента от продолжения участия в исследовании.
Лекарство: прастерон
Применяется вагинально
Экспериментальный: Группа II, высокая доза ДГЭА
Участники применяли высокую дозу (6,5 мг) вагинального геля ДГЭА QD перед сном в течение 12 недель. Лечение продолжают до неприемлемых нежелательных явлений или отказа пациента от продолжения участия в исследовании.
Лекарство: прастерон
Применяется вагинально
Плацебо Компаратор: Группа III плацебо
Участники применяли вагинальный гель плацебо QD перед сном в течение 12 недель. Существует необязательная фаза продолжения (только для группы плацебо): участники применяют высокую дозу вагинального геля DHEA QD перед сном в течение 12 недель. Лечение продолжают до неприемлемых нежелательных явлений или отказа пациента от продолжения участия в исследовании.
Другой: плацебо
Применяется вагинально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение самого неприятного вагинального симптома (сухости влагалища или диспареунии) в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Первичным исходом является выраженность наиболее неприятных вагинальных симптомов: сухости или диспареунии. Измерение вагинальных симптомов (VSM) использовалось для оценки степени сухости влагалища и диспареунии. VSM использует 5-балльную порядковую шкалу ответов; 1 = «нет», 2 = «легкая», 3 = «умеренная», 4 = «тяжелая» и 5 = «очень тяжелая», чтобы измерить тяжесть, связанную с сухостью влагалища и/или диспареунией. Для каждого пациента изменение тяжести было рассчитано путем вычитания исходного уровня из сообщаемой оценки на 12-й неделе. Таким образом, полный диапазон баллов колеблется от -4 (наибольшее снижение тяжести) до 4 (наибольшее увеличение тяжести). Отрицательный балл указывает на снижение тяжести по сравнению с исходным уровнем, ноль указывает на отсутствие сообщения о влиянии, а положительный балл указывает на более тяжелое сообщение на 12-й неделе. Первичный метод оценки будет заключаться в сравнении средних значений изменений с течением времени в элементах тяжести для наиболее беспокоящего симптома от исходного уровня до 12 недель (как указано на исходном уровне).
Исходно и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N10C1
  • CDR0000702003 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02677 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться