Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasteron (dehydroepiandrosteron) i behandling av postmenopausale kreftoverlevende med vaginale symptomer

22. januar 2019 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaginal DHEA for vaginale symptomer: En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

RASIONAL: Dehydroepiandrosteron (DHEA) kan bidra til å lindre vaginale symptomer hos kvinnelige kreftoverlevere.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer DHEA for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av postmenopausale kreftoverlevere med vaginale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å bestemme effektiviteten av to doser daglig vaginalt prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) versus placebo for lindring av det mest plagsomme vaginale symptomet (vaginal tørrhet eller dyspareuni) over 12 uker.

Utforskende mål:

For å evaluere eventuelle toksisiteter som oppstår fra DHEA i denne pasientpopulasjonen. (Utforskende)
For å evaluere virkningen av vaginal DHEA på negative seksuelle tanker, seksuell funksjon og urologiske symptomer. (Utforskende)
Å utforske rollen til psykologiske (humør, stress), fysiske (demografi og behandlingsvariabler) og situasjonelle faktorer (partnervariabler og tretthet) som prediktorer for vaginal tørrhet og ytelsesresultater ved baseline og ved ulike endepunkter gjennom hele studien. (Utforskende)
For å utforske egenskapene til vaginal atrofi og forholdet mellom vaginal atrofi og svar på spørreskjemaet for livskvalitet og eksponering for hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol). (Utforskende)
For å undersøke effekten av bruk av åpen vaginal DHEA-gel over 8 uker hos kvinner som fullfører placebogel-armen i den randomiserte studien. (Utforskende)

Korrelative forskningsmål:

For å evaluere virkningen av vaginal DHEA på modningsindeks og pH (utvalgte institusjoner).
For å evaluere virkningen av vaginal DHEA på kjønnssteroidkonsentrasjoner (østradiol, fritt testosteron, østron og DHEA-S) og markører for beinomsetning (osteokalsin og benalkalisk fosfatase). (Korrelativ)
Som en del av pågående forskning for NCCTG Cancer Control-studier, setter vi inn blodprodukter for fremtidige studier. (Korrelativ)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til gjeldende tamoksifenbehandling (ja mot nei), samtidig bruk av aromatasehemmere (anastrozol/letrozol vs exemestan vs ingen), hysterektomi (ja vs nei) og sigarettrøyking (nåværende vs tidligere vs aldri). Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer, pasienter får lavdose vaginal DHEA, høydose vaginal DHEA eller vaginal placebo gel.

Deltakerne kan fullføre Profile of Mood States (POMS), Perceived Stress Scale (PSS), Fatigue: Vitality subscale av SF-36, Vaginal Symptom Quality Questionnaire, DHEA Side Effect Questionnaire, Female Sexual Function Index (FSFI) ), de seksuelt relaterte påtrengende tankene - ITS, Impact of Treatment Scale, Urogenital Atrophy Questionnaire og emnet Global Impression of Change ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
    - Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute, PA
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Forente stater, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    - Zangmeister Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Postmenopausale kvinner med en historie med brystkreft eller gynekologisk kreft (foreløpig ingen tegn på sykdom). Merk: Postmenopausal status vil bli bestemt av følgende kriterier:
1. 12 måneder uten menstruasjon eller bilateral ooforektomi eller fullstendig kjemisk ovariesuppresjon de siste 12 månedene med fortsatt undertrykkelse planlagt i løpet av studien
2. menopausal status vil bli bestemt av en FSH- og en østradiolverdi i postmenopausal området (vanligvis FSH > 40IU/L og østradiol < 10 pg/ml, avhengig av laboratoriet) hvis:
  - 9 måneder uten termin eller
  - post hysterektomi med minst én eggstokk igjen og mindre enn 55 år gammel. Merk: hvis alder 55 eller eldre med disse kriteriene, trenger ikke menopausal status å bestemmes av laboratorier
Betydelige vaginale plager. Merk: Definert som vedvarende tørrhet i skjeden og/eller smerte ved samleie (dyspareunia) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at pasienten ønsker terapeutisk intervensjon.
Svaret på kvalifiseringsskjemaet må være moderat eller verre alvorlighetsgrad på ett av de to symptomene, enten tørrhet eller dyspareuni. Protokollen inneholder mer informasjon.
Vaginale symptomer må ha vært tilstede ≥ 2 måneder før randomisering.
Forventet levealder > 12 måneder.
Evne til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.
Vil gjerne returnere til innskrivende institusjon for oppfølging.
Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

Start eller seponering av tamoxifen eller aromatasehemmere ≤ 2 måneder før randomisering eller planlegger å starte eller seponere noen av disse medisinene i løpet av den 12-ukers studien.
Gjeldende diagnose av en aktiv vaginal infeksjon, hvis symptomer på vaginal infeksjon, må dette utelukkes (dvs. dårlig utflod, feber).
Samtidig kjemoterapi (langvarig adjuvant herceptin, lapatanib og/eller bevacizumab er tillatt.
Planlagt bruk av eventuelle vaginale preparater i løpet av studieperioden (inkludert eventuelle reseptfrie preparater eller urtepreparater). Merk: Vannbaserte smøremidler (som KY gelé) er tillatt under samleie.
Bruk av daglige ikke-hormonelle vaginale preparater ≤ 1 uke før studiestart.
Unntak: Daglige vannbaserte smøremidler for samleie. Merk: Pasienter som stopper agenten kan bli registrert etter en uke.
Pågående (≤ 4 uker før randomisering), eller planlagt i løpet av studieperioden, bruk av et hvilket som helst østrogenprodukt eller noen form for hormonelle vaginale produkter, inkludert bioidentiske hormoner, østriol eller andre androgenprodukter.
Bruk av farmakologisk soya eller fytoøstrogenpreparater (kostinntak av soya - dvs. melk er akseptabelt).
På en placebokontrollert studie for endokrin terapi.
Tidligere eller samtidig bekkenstrålebehandling.
Tidligere radikal bekkenkirurgi, spesielt vaginektomi eller bekkeneksenterasjon (TAH/BSO) er tillatt).
Diagnostisering av noen av følgende tilstander i løpet av de siste fem årene:
1. Essensiell vulvodyni
2. Vulvar vestibulitt
3. Bartholin cyste/abscess
4. Historie om Bartholin kjertelkirurgi
5. Lavsklerose
6. Lichen planus i den vulvovaginale regionen
7. Desquamativ vaginitt
Anamnese eller nåværende diagnose av noen av følgende tilstander:
1. Vulvar eller vaginal dysplasi
2. Vaginal prolaps
Kvinner i fertil alder, premenopausale kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I lavdose DHEA Deltakerne påfører en lav dose (3,25 mg) vaginal prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) gel én gang daglig (QD), ved sengetid, i 12 uker. Behandlingen fortsetter inntil uakseptable bivirkninger eller pasienten nekter å fortsette å delta i studien.	Legemiddel: prasterone Påføres vaginalt
Eksperimentell: Arm II høy dose DHEA Deltakerne bruker en høy dose (6,5 mg) vaginal DHEA gel QD, ved sengetid, i 12 uker. Behandlingen fortsetter inntil uakseptable bivirkninger eller pasienten nekter å fortsette å delta i studien.	Legemiddel: prasterone Påføres vaginalt
Placebo komparator: Arm III placebo Deltakerne bruker en vaginal placebo gel QD, ved sengetid, i 12 uker. Det er en valgfri fortsettelsesfase (kun for placeboarmen): Deltakerne påfører en høy dose vaginal DHEA gel QD, ved sengetid, i 12 uker. Behandlingen fortsetter inntil uakseptable bivirkninger eller pasienten nekter å fortsette å delta i studien.	Annen: placebo Påføres vaginalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Lindring av de mest plagsomme vaginale symptomene (vaginal tørrhet eller dyspareuni) over 12 uker Tidsramme: Ved baseline og 12 uker	Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av det mest plagsomme vaginale symptomet: tørrhet eller dyspareuni. Vaginal Symptom Measure (VSM) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet og dyspareuni. VSM bruker en 5-punkts ordinær responsskala; 1="ingen", 2="mild", 3="moderat", 4="alvorlig" og 5="svært alvorlig" for å måle alvorlighetsgraden forbundet med vaginal tørrhet og/eller dyspareuni. For hver pasient ble endringen i alvorlighetsgrad beregnet ved å trekke grunnlinjen fra den rapporterte skåren i uke 12. Derfor varierer hele spekteret av skårer fra -4 (største reduksjon i alvorlighetsgrad) til 4 (største økning i alvorlighetsgrad). En negativ skåre indikerer en reduksjon i alvorlighetsgrad fra baseline, null indikerer ingen rapportert påvirkning og positive skårer indikerer en mer alvorlig rapport ved uke 12. Den primære vurderingsmetoden vil være en sammenligning av gjennomsnittene av endringene over tid i alvorlighetspunktene for det mest plagsomme symptomet fra baseline til 12 uker (som indikert ved baseline).	Ved baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

Etterforskere

Hovedetterforsker: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCCTG-N10C1
CDR0000702003 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02677 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Prasteron (dehydroepiandrosteron) i behandling av postmenopausale kreftoverlevende med vaginale symptomer

Vaginal DHEA for vaginale symptomer: En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre