Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasteron (dehydroepiandrosteron) w leczeniu kobiet po menopauzie, które przeżyły raka z objawami pochwy

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

DHEA z pochwy na objawy pochwy: Randomizowana faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

UZASADNIENIE: Dehydroepiandrosteron (DHEA) może pomóc złagodzić objawy pochwy u kobiet, które przeżyły raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada DHEA, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet po menopauzie, które przeżyły raka z objawami pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

  • Określenie skuteczności dwóch dawek dziennego prasteronu dopochwowego (dehydroepiandrosteronu [DHEA]) w porównaniu z placebo w łagodzeniu najbardziej dokuczliwych objawów pochwy (suchość pochwy lub dyspareunia) w ciągu 12 tygodni.

Cele eksploracyjne:

  • Aby ocenić wszelkie toksyczności wynikające z DHEA w tej populacji pacjentów. (Badawczy)
  • Ocena wpływu DHEA dopochwowego na negatywne myśli seksualne, funkcje seksualne i objawy urologiczne. (Badawczy)
  • Zbadanie roli czynników psychologicznych (nastrój, stres), fizycznych (dane demograficzne i zmienne związane z leczeniem) oraz sytuacyjnych (zmienne partnera i zmęczenie) jako predyktorów suchości pochwy i wyników wydajności na początku badania i w różnych punktach końcowych. (Badawczy)
  • Zbadanie charakterystyki atrofii pochwy i związku między atrofią pochwy a odpowiedziami kwestionariusza jakości życia i ekspozycją na terapię hormonalną (tamoksyfen, eksemestan, anastrozol lub letrozol). (Badawczy)
  • Zbadanie skutków stosowania dopochwowego żelu DHEA w otwartej próbie przez 8 tygodni u kobiet, które ukończyły ramię placebo z żelem w randomizowanym badaniu. (Badawczy)

Cele badań korelacyjnych:

  • Ocena wpływu DHEA dopochwowego na wskaźnik dojrzewania i pH (wybrane instytucje).
  • Ocena wpływu DHEA dopochwowego na stężenie steroidów płciowych (estradiol, wolny testosteron, estron i DHEA-S) oraz markery obrotu kostnego (osteokalcyna i fosfataza zasadowa kości). (Współzależny)
  • W ramach trwających badań nad badaniami NCCTG Cancer Control przechowujemy produkty krwiopochodne do przyszłych badań. (Współzależny)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według aktualnej terapii tamoksyfenem (tak vs nie), jednoczesnego stosowania inhibitora aromatazy (anastrozol/letrozol vs eksemestan vs brak), histerektomii (tak vs nie) i palenia papierosów (obecnie vs w przeszłości vs nigdy). Pacjentki są losowo przydzielane do 1 z 3 grup terapeutycznych, otrzymują małą dawkę DHEA dopochwowego, dużą dawkę DHEA dopochwowego lub dopochwowy żel placebo.

Uczestnicy mogą wypełnić Profil Stanów Nastroju (POMS), Skalę Odczuwanego Stresu (PSS), Podskalę Zmęczenie: Witalność SF-36, Kwestionariusz Jakości Objawów Pochwowych, Kwestionariusz Skutków Ubocznych DHEA, Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI ), natrętne myśli o podłożu seksualnym - ITS, skala wpływu leczenia, kwestionariusz zaniku układu moczowo-płciowego oraz ogólne wrażenie zmiany podmiotu na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Kobiety po menopauzie z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym w wywiadzie (obecnie bez objawów choroby). Uwaga: stan pomenopauzalny zostanie określony na podstawie następujących kryteriów:

    1. 12 miesięcy bez miesiączki lub obustronnej resekcji jajników lub całkowitej chemicznej supresji jajników w ciągu ostatnich 12 miesięcy z kontynuacją supresji planowanej przez cały czas trwania badania
    2. stan menopauzy zostanie określony na podstawie wartości FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym (zazwyczaj FSH > 40IU/l i estradiol < 10 pg/ml, w zależności od laboratorium), jeśli:

      • 9 miesięcy bez okresu lub
      • po histerektomii z co najmniej jednym zachowanym jajnikiem i w wieku poniżej 55 lat. Uwaga: jeśli wiek 55 lat lub więcej spełnia te kryteria, stan menopauzy nie musi być określany przez laboratoria
  3. Znaczące dolegliwości pochwowe. Uwaga: Zdefiniowana jako uporczywa suchość pochwy i/lub ból podczas stosunku (dyspareunia) o na tyle dużym nasileniu, że pacjentka domaga się interwencji terapeutycznej.
  4. Odpowiedź na kwestionariusz kwalifikowalności musi być umiarkowana lub gorsza w przypadku jednego z dwóch objawów, suchości lub dyspareunii. Protokół zawiera więcej informacji.
  5. Objawy ze strony pochwy musiały występować ≥ 2 miesiące przed randomizacją.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
  7. Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą.
  8. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  9. Pacjent musi wyrazić świadomą pisemną zgodę.
  10. Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji.
  11. Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie lub odstawienie tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy ≤ 2 miesiące przed randomizacją lub plany rozpoczęcia lub odstawienia któregokolwiek z tych leków podczas 12-tygodniowego badania.
  2. Obecna diagnoza czynnej infekcji pochwy, jeśli objawy infekcji pochwy muszą być wykluczone (np. nieświeża wydzielina, gorączka).
  3. Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia (długoterminowa adjuwantowa herceptyna, lapatanib i/lub bewacyzumab).
  4. Planowane stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych w okresie badania (w tym preparatów dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych). Uwaga: Lubrykanty na bazie wody (takie jak żelki KY) są dozwolone podczas stosunku płciowego.
  5. Stosowanie wszelkich codziennych niehormonalnych preparatów dopochwowych ≤ 1 tydzień przed włączeniem do badania.

    Wyjątek: codzienne lubrykanty na bazie wody do stosunku płciowego. Uwaga: Pacjenci, którzy zatrzymali agenta, mogą zostać włączeni po tygodniu.

  6. Bieżące (≤ 4 tygodnie przed randomizacją) lub planowane w okresie badania stosowanie jakiegokolwiek produktu estrogenowego lub jakiegokolwiek hormonalnego produktu dopochwowego, w tym hormonów bioidentycznych, estriolu lub dowolnego produktu androgenowego.
  7. Stosowanie farmakologicznych preparatów sojowych lub fitoestrogenowych (Dopuszczalne jest spożycie soi – tj. mleka).
  8. W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym terapii hormonalnej.
  9. Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia miednicy.
  10. Dozwolona jest wcześniejsza radykalna operacja miednicy, w szczególności wycięcie pochwy lub wytrzewienie miednicy (TAH/BSO).
  11. Diagnoza któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich pięciu lat:

    1. Niezbędna wulwodynia
    2. Zapalenie przedsionka sromu
    3. Torbiel/ropień Bartholina
    4. Historia operacji gruczołu Bartholina
    5. Stwardnienie liszaja
    6. Liszaj płaski okolicy sromowo-pochwowej
    7. Złuszczające zapalenie pochwy
  12. Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z następujących stanów:

    1. Dysplazja sromu lub pochwy
    2. Wypadanie pochwy
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety przed menopauzą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I niska dawka DHEA
Uczestnicy aplikują małą dawkę (3,25 mg) żelu dopochwowego prasteronu (dehydroepiandrosteronu [DHEA]) raz dziennie (QD), przed snem, przez 12 tygodni. Leczenie kontynuuje się do momentu wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy przez pacjenta dalszego udziału w badaniu.
Stosowany dopochwowo
Eksperymentalny: Ramię II wysoka dawka DHEA
Uczestnicy stosują dużą dawkę (6,5 mg) dopochwowego żelu DHEA QD przed snem przez 12 tygodni. Leczenie kontynuuje się do momentu wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy przez pacjenta dalszego udziału w badaniu.
Stosowany dopochwowo
Komparator placebo: Ramię III placebo
Uczestnicy aplikują dopochwowy żel placebo QD przed snem przez 12 tygodni. Istnieje opcjonalna faza kontynuacji (tylko dla ramienia placebo): Uczestnicy aplikują dużą dawkę dopochwowego żelu DHEA QD, przed snem, przez 12 tygodni. Leczenie kontynuuje się do momentu wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy przez pacjenta dalszego udziału w badaniu.
Stosowany dopochwowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie najbardziej uciążliwego objawu pochwy (suchość pochwy lub dyspareunia) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie najbardziej dokuczliwego objawu pochwy: suchości lub dyspareunii. Do oceny nasilenia suchości pochwy i dyspareunii użyto narzędzia Vaginal Symptom Measure (VSM). VSM wykorzystuje 5-punktową porządkową skalę odpowiedzi; 1 = „brak”, 2 = „łagodny”, 3 = „umiarkowany”, 4 = „ciężki” i 5 = „bardzo ciężki”, aby zmierzyć nasilenie związane z suchością pochwy i/lub dyspareunią. Dla każdego pacjenta zmianę ciężkości obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wyniku zgłoszonego w 12. tygodniu. Dlatego też pełny zakres wyników mieści się w zakresie od -4 (największy spadek ciężkości) do 4 (największy wzrost ciężkości). Wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową, zero oznacza brak zgłaszanego wpływu, a wyniki dodatnie wskazują na poważniejszy raport w 12. tygodniu. Podstawową metodą oceny będzie porównanie średnich zmian w czasie w pozycjach nasilenia dla najbardziej dokuczliwych objawów od wartości początkowej do 12 tygodni (jak wskazano w wartości początkowej).
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na prasteron

3
Subskrybuj