Prastérone (déhydroépiandrostérone) dans le traitement des survivantes d'un cancer post-ménopausique présentant des symptômes vaginaux
22 janvier 2019 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
DHEA vaginale pour les symptômes vaginaux : essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
JUSTIFICATION : La déhydroépiandrostérone (DHEA) peut aider à soulager les symptômes vaginaux chez les femmes survivantes du cancer.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie la DHEA pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à un placebo dans le traitement des survivantes d'un cancer post-ménopausique présentant des symptômes vaginaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Déterminer l'efficacité de deux doses quotidiennes de prastérone vaginale (déhydroépiandrostérone [DHEA]) par rapport à un placebo pour le soulagement du symptôme vaginal le plus gênant (sécheresse vaginale ou dyspareunie) sur 12 semaines.
Objectifs exploratoires :
- Évaluer toute toxicité découlant de la DHEA dans cette population de patients. (Exploratoire)
- Évaluer l'impact de la DHEA vaginale sur les pensées sexuelles négatives, la fonction sexuelle et les symptômes urologiques. (Exploratoire)
- Explorer le rôle des facteurs psychologiques (humeur, stress), physiques (variables démographiques et de traitement) et situationnels (variables du partenaire et fatigue) en tant que prédicteurs de la sécheresse vaginale et des résultats de performance au départ et à divers critères d'évaluation tout au long de l'étude. (Exploratoire)
- Explorer les caractéristiques de l'atrophie vaginale et la relation entre l'atrophie vaginale et les réponses au questionnaire de qualité de vie et l'exposition à l'hormonothérapie (tamoxifène, exémestane, anastrozole ou létrozole). (Exploratoire)
- Examiner les effets de l'utilisation du gel vaginal à la DHEA en ouvert sur 8 semaines chez les femmes qui terminent le bras placebo du gel de l'essai randomisé. (Exploratoire)
Objectifs de recherche corrélatifs :
- Évaluer l'impact de la DHEA vaginale sur l'indice de maturation et le pH (certains établissements).
- Évaluer l'impact de la DHEA vaginale sur les concentrations de stéroïdes sexuels (estradiol, testostérone libre, estrone et DHEA-S) et les marqueurs du remodelage osseux (ostéocalcine et phosphatase alcaline osseuse). (Corrélatif)
- Dans le cadre des recherches en cours pour les études du NCCTG sur la lutte contre le cancer, nous conservons des produits sanguins pour de futures études. (Corrélatif)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le traitement actuel au tamoxifène (oui vs non), l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole/létrozole vs exémestane vs aucun), l'hystérectomie (oui vs non) et le tabagisme (actuel vs passé vs jamais). Les patientes sont randomisées dans 1 des 3 bras de traitement, les patientes reçoivent de la DHEA vaginale à faible dose, de la DHEA vaginale à forte dose ou un gel placebo vaginal.
Les participants peuvent remplir le profil des états d'humeur (POMS), l'échelle de stress perçu (PSS), la sous-échelle de fatigue : vitalité du SF-36, le questionnaire sur la qualité des symptômes vaginaux, le questionnaire sur les effets secondaires de la DHEA, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI ), les pensées intrusives sexuellement liées - ITS, l'échelle d'impact du traitement, le questionnaire sur l'atrophie urogénitale et l'impression globale de changement du sujet au départ et périodiquement pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
464
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
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Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
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-
Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
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Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein ou gynécologique (actuellement aucun signe de maladie). Remarque : Le statut postménopausique sera déterminé par les critères suivants :
- 12 mois sans règles ou ovariectomie bilatérale ou suppression chimique complète des ovaires au cours des 12 derniers mois avec une suppression continue prévue tout au long de l'étude
le statut ménopausique sera déterminé par une valeur de FSH et d'estradiol dans la plage postménopausique (généralement FSH > 40 UI/L et estradiol < 10 pg/ml, selon le laboratoire) si :
- 9 mois sans règles ou
- après une hystérectomie avec au moins un ovaire restant et moins de 55 ans. Remarque : si vous avez 55 ans ou plus avec ces critères, le statut ménopausique n'a pas besoin d'être déterminé par les laboratoires
- Plaintes vaginales importantes. Remarque : Défini comme une sécheresse vaginale persistante et/ou une douleur lors des rapports sexuels (dyspareunie) d'une gravité suffisante pour inciter une patiente à souhaiter une intervention thérapeutique.
- La réponse au questionnaire d'éligibilité doit être de niveau de gravité modéré ou pire sur l'un des deux symptômes, soit la sécheresse ou la dyspareunie. Le protocole contient plus d'informations.
- Les symptômes vaginaux doivent avoir été présents ≥ 2 mois avant la randomisation.
- Espérance de vie > 12 mois.
- Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Le patient doit fournir un consentement écrit éclairé.
- Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour un suivi.
- Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative.
Critère d'exclusion:
- Initiation ou arrêt du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase ≤ 2 mois avant la randomisation ou plans d'initiation ou d'arrêt de l'un de ces médicaments au cours de l'étude de 12 semaines.
- Diagnostic actuel d'une infection vaginale active, s'il y a des symptômes d'infection vaginale, cela doit être exclu (c.-à-d. écoulement nauséabond, fièvre).
- Une chimiothérapie concomitante (herceptine adjuvante à long terme, lapatanib et/ou bevacizumab est autorisée.
- Utilisation prévue de toute préparation vaginale pendant la période d'étude (y compris toute préparation en vente libre ou à base de plantes). Remarque : les lubrifiants à base d'eau (tels que la gelée KY) sont autorisés pendant les rapports sexuels.
Utilisation de toute préparation vaginale non hormonale quotidienne ≤ 1 semaine avant l'entrée à l'étude.
Exception : Lubrifiants quotidiens à base d'eau pour les rapports sexuels. Remarque : Les patients qui arrêtent l'agent peuvent être inscrits après une semaine.
- Utilisation actuelle (≤ 4 semaines avant la randomisation) ou prévue pendant la période d'étude de tout produit œstrogénique ou de tout type de produit vaginal hormonal, y compris les hormones bio-identiques, l'estriol ou tout produit androgène.
- Utilisation de préparations pharmacologiques à base de soja ou de phytoestrogènes (l'apport alimentaire de soja - c'est-à-dire le lait est acceptable).
- Sur un essai contrôlé par placebo pour la thérapie endocrinienne.
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou concomitante.
- Une chirurgie pelvienne radicale préalable, en particulier une vaginectomie ou une exentération pelvienne (TAH/BSO) est autorisée).
Diagnostic de l'une des conditions suivantes au cours des cinq dernières années :
- Vulvodynie essentielle
- Vestibulite vulvaire
- Kyste/abcès de Bartholin
- Histoire de la chirurgie de la glande de Bartholin
- Sclérose lichen
- Lichen plan de la région vulvo-vaginale
- Vaginite desquamative
Antécédents ou diagnostic actuel de l'une des conditions suivantes :
- Dysplasie vulvaire ou vaginale
- Prolapsus vaginal
- Femmes en âge de procréer, femmes préménopausées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I DHEA à faible dose
Les participants appliquent une faible dose (3,25 mg) de gel vaginal de prastérone (déhydroépiandrostérone [DHEA]) une fois par jour (QD), au coucher, pendant 12 semaines.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que des événements indésirables inacceptables ou le refus du patient de continuer à participer à l'étude.
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Appliqué par voie vaginale
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Expérimental: Bras II DHEA à forte dose
Les participants appliquent une dose élevée (6,5 mg) de gel vaginal de DHEA QD, au coucher, pendant 12 semaines.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que des événements indésirables inacceptables ou le refus du patient de continuer à participer à l'étude.
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Appliqué par voie vaginale
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Comparateur placebo: Groupe placebo du groupe III
Les participantes appliquent un gel placebo vaginal QD, au coucher, pendant 12 semaines.
Il existe une phase de continuation facultative (pour le bras placebo uniquement) : les participants appliquent une dose élevée de gel vaginal de DHEA QD, au coucher, pendant 12 semaines.
Le traitement se poursuit jusqu'à ce que des événements indésirables inacceptables ou le refus du patient de continuer à participer à l'étude.
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Appliqué par voie vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atténuation du symptôme vaginal le plus gênant (sécheresse vaginale ou dyspareunie) sur 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines
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Le critère de jugement principal est la sévérité du symptôme vaginal le plus gênant : sécheresse ou dyspareunie.
La mesure des symptômes vaginaux (VSM) a été utilisée pour évaluer la sévérité de la sécheresse vaginale et de la dyspareunie.
Le VSM utilise une échelle de réponse ordinale à 5 points ; 1="aucune", 2="légère", 3="modérée", 4="sévère" et 5="très sévère" pour mesurer la sévérité associée à la sécheresse vaginale et/ou à la dyspareunie.
Pour chaque patient, le changement de gravité a été calculé en soustrayant la ligne de base du score rapporté à la semaine 12.
Par conséquent, la gamme complète des scores va de -4 (diminution la plus importante de la gravité) à 4 (augmentation la plus importante de la gravité).
Un score négatif indique une diminution de la gravité par rapport au départ, zéro indique aucun effet rapporté et des scores positifs indiquent un rapport plus sévère à la semaine 12.
La principale méthode d'évaluation sera une comparaison des moyennes des changements au fil du temps dans les éléments de gravité pour le symptôme le plus gênant de la ligne de base à 12 semaines (comme indiqué au niveau de base).
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Au départ et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein
- la dépression
- cancer de l'endomètre
- Survivant du cancer
- cancer des trompes de Fallope
- trouble anxieux
- effets cognitifs/fonctionnels
- cancer de l'épithélium ovarien
- cancer primitif de la cavité péritonéale
- dysfonction sexuelle
- cancer du col de l'utérus
- sarcome ovarien
- cancer du stroma ovarien
- tumeur germinale ovarienne
- sarcome utérin
- cancer du vagin
- cancer de la vulve
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N10C1
- CDR0000702003 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02677 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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