Prasteroni (dehydroepiandrosteroni) postmenopausaalisista syövistä selviytyneiden hoidossa emättimen oireilla
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Emättimen DHEA emättimen oireisiin: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu koe
PERUSTELUT: Dehydroepiandrosteroni (DHEA) voi auttaa lievittämään emättimen oireita naisilla, jotka ovat selviytyneet syövästä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan DHEA:ta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa postmenopausaalisista syövistä selviytyneitä, joilla on emättimen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
- Kahden päivittäisen emättimen prasteroniannoksen (dehydroepiandrosteroni [DHEA]) tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna vaikeimman emättimen oireen (emättimen kuivuus tai dyspareunia) lievittämisessä 12 viikon ajan.
Tutkivat tavoitteet:
- DHEA:n aiheuttamien toksisuuksien arvioimiseksi tässä potilasryhmässä. (Tutkiva)
- Arvioida emättimen DHEA:n vaikutusta negatiivisiin seksuaalisiin ajatuksiin, seksuaaliseen toimintaan ja urologisiin oireisiin. (Tutkiva)
- Tutkia psykologisten (mieliala, stressi), fyysisten (demografiset ja hoitomuuttujat) ja tilannetekijöiden (kumppanimuuttujat ja väsymys) roolia emättimen kuivuuden ja suorituskyvyn tulosten ennustajina lähtötilanteessa ja eri päätepisteissä koko tutkimuksen ajan. (Tutkiva)
- Tutkia emättimen surkastumisen ominaisuuksia ja emättimen surkastumisen ja elämänlaatukyselyvastausten ja hormonihoidon (tamoksifeeni, eksemestaani, anastrotsoli tai letrotsoli) välistä suhdetta. (Tutkiva)
- Tutkia avoimen emättimen DHEA-geelin käytön vaikutuksia 8 viikon ajan naisilla, jotka suorittivat satunnaistetun tutkimuksen plasebogeelihaaran. (Tutkiva)
Korrelatiiviset tutkimustavoitteet:
- Arvioida emättimen DHEA:n vaikutusta kypsymisindeksiin ja pH-arvoon (tietyissä laitoksissa).
- Arvioida emättimen DHEA:n vaikutusta sukupuolisteroidipitoisuuksiin (estradioli, vapaa testosteroni, estroni ja DHEA-S) ja luun vaihtuvuuden markkereihin (osteokalsiini ja luun alkalinen fosfataasi). (Korrelatiivinen)
- Osana meneillään olevaa tutkimusta NCCTG Cancer Control -tutkimuksia varten varaamme verituotteita tulevia tutkimuksia varten. (Korrelatiivinen)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan nykyisen tamoksifeenihoidon (kyllä vs ei), samanaikaisen aromataasi-inhibiittorin käytön (anastrotsoli/letrotsoli vs. eksemestaani vs. ei mitään), kohdunpoiston (kyllä vs ei) ja tupakoinnin (nykyinen vs. mennyt vs ei koskaan) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta, potilaat saavat pienen annoksen emättimen DHEA:ta, suuren annoksen emättimen DHEA:ta tai emättimen plasebogeeliä.
Osallistujat voivat täyttää mielialatilaprofiilin (POMS), havaitun stressiasteikon (PSS), SF-36:n Väsymys: Vitality-alaasteikon, Emättimen oireiden laatukyselyn, DHEA-sivuvaikutuskyselyn, Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) ), Seksuaalisesti liittyvät häiritsevät ajatukset – ITS, hoidon vaikutusasteikko, urogenitaalisen atrofian kyselylomake ja subjektin globaali muutosvaikutelma lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä tai gynekologinen syöpä (tällä hetkellä ei merkkejä sairaudesta). Huomautus: Postmenopausaalinen tila määräytyy seuraavien kriteerien mukaan:
- 12 kuukautta ilman kuukautisia tai molemminpuolista munasarjojen poistoa tai täydellistä kemiallista munasarjojen suppressiota viimeisten 12 kuukauden aikana ja jatkuvaa suppressiota suunnitellaan koko tutkimuksen ajan
vaihdevuosien tila määritetään FSH:lla ja estradioliarvolla postmenopausaalisella alueella (yleensä FSH > 40 IU/L ja estradioli < 10 pg/ml, laboratoriosta riippuen), jos:
- 9 kuukautta ilman kuukautisia tai
- kohdunpoiston jälkeen, kun vähintään yksi munasarja on jäljellä ja alle 55-vuotias. Huomautus: jos 55-vuotias tai vanhempi täyttää nämä kriteerit, vaihdevuosien tilaa ei tarvitse määrittää laboratorioissa
- Merkittäviä emättimen vaivoja. Huomautus: Määritelty jatkuvaksi emättimen kuivuudeksi ja/tai kipuksi yhdynnän yhteydessä (dyspareunia), joka on riittävän voimakas, jotta potilas haluaa terapeuttista interventiota.
- Kelpoisuuskyselyvastauksen tulee olla kohtalainen tai huonompi toisessa kahdesta oireesta, joko kuivuudesta tai dyspareuniasta. Protokolla sisältää lisätietoja.
- Emättimen oireiden on täytynyt olla ≥ 2 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
- Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Potilaan tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten.
- Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tamoksifeenin tai aromataasin estäjien käytön aloittaminen tai lopettaminen ≤ 2 kuukautta ennen satunnaistamista tai aikoo aloittaa tai lopettaa jonkin näistä lääkkeistä 12 viikon tutkimuksen aikana.
- Aktiivisen emättimen infektion nykyinen diagnoosi, jos emätininfektion oireita, tämä on suljettava pois (eli vuoto, kuume).
- Samanaikainen kemoterapia (pitkäaikainen adjuvanttiherceptiini, lapatanibi ja/tai bevasitsumabi ovat sallittuja.
- Kaikkien emättimen valmisteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (mukaan lukien reseptivapaat tai yrttivalmisteet). Huomautus: Vesipohjaiset liukastusaineet (kuten KY-hyytelö) ovat sallittuja yhdynnän aikana.
Kaikkien päivittäisten ei-hormonaalisten emätinvalmisteiden käyttö ≤ 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista.
Poikkeus: Päivittäiset vesipohjaiset liukastusaineet yhdyntää varten. Huomautus: Potilaat, jotka lopettavat lääkkeen, voidaan ottaa mukaan viikon kuluttua.
- Nykyinen (≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista) tai suunniteltu tutkimusjakson aikana minkä tahansa estrogeenituotteen tai minkä tahansa hormonaalisen emätintuotteen käyttö mukaan lukien bioidenttiset hormonit, estrioli tai mikä tahansa androgeenituote.
- Farmakologisten soija- tai fytoestrogeenivalmisteiden käyttö (soijan saanti ruokavaliosta - eli maito on hyväksyttävää).
- Lumekontrolloidussa endokriinisen hoidon tutkimuksessa.
- Aikaisempi tai samanaikainen lantion sädehoito.
- Aikaisempi radikaali lantionleikkaus, erityisesti vaginectomia tai lantion eksenteraatio (TAH/BSO) on sallittu).
Minkä tahansa seuraavista tiloista diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana:
- Essential vulvodynia
- Vulvar vestibuliitti
- Bartholin-kysta/absessi
- Bartholin-rauhasen leikkauksen historia
- Jäkäläskleroosi
- vulvovaginaalisen alueen jäkälä
- Desquamative vaginiitti
Jonkin seuraavista tiloista historia tai nykyinen diagnoosi:
- Emättimen tai emättimen dysplasia
- Emättimen prolapsi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, premenopausaaliset naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I pieniannoksinen DHEA
Osallistujat levittävät pienen annoksen (3,25 mg) emättimen prasteroni (dehydroepiandrosteroni [DHEA]) geeliä kerran päivässä (QD) nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Hoitoa jatketaan, kunnes ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai potilas kieltäytyy jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
|
Levitetään vaginaalisesti
|
|
Kokeellinen: Arm II suuriannoksinen DHEA
Osallistujat levittävät suuren annoksen (6,5 mg) emättimen DHEA-geeliä QD nukkumaan mennessään 12 viikon ajan.
Hoitoa jatketaan, kunnes ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai potilas kieltäytyy jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
|
Levitetään vaginaalisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsi III lumelääke
Osallistujat levittävät emättimen lumelääkegeeliä QD nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
On valinnainen jatkovaihe (vain lumeryhmälle): Osallistujat levittävät suuren annoksen emättimen DHEA-geeliä QD nukkumaanmenoaikana 12 viikon ajan.
Hoitoa jatketaan, kunnes ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai potilas kieltäytyy jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
|
Levitetään vaginaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeimman emättimen oireen (emättimen kuivuus tai dyspareunia) lievitys yli 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on vaikeimman emättimen oireen vakavuus: kuivuus tai dyspareunia.
Emättimen kuivuuden ja dyspareunian vakavuuden arvioimiseen käytettiin emättimen oiremittausta (VSM).
VSM käyttää 5-pisteen järjestysvastausasteikkoa; 1="ei mitään", 2="lievä", 3="kohtalainen", 4="vakava" ja 5="erittäin vakava" mittaamaan emättimen kuivuuteen ja/tai dyspareuniaan liittyvää vakavuutta.
Jokaisen potilaan osalta vaikeusasteen muutos laskettiin vähentämällä lähtötaso viikon 12 raportoidusta pisteestä.
Siksi kaikki pistemäärät vaihtelevat -4:stä (vakavuuden suurin lasku) 4:ään (vakavuuden suurin nousu).
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa, että vaikeusaste on vähentynyt lähtötasosta, nolla tarkoittaa, että vaikutusta ei ole raportoitu ja positiiviset pisteet osoittavat vakavampaa raporttia viikolla 12.
Ensisijainen arviointimenetelmä on vaikeimman oireen vakavuuskohtien ajan muutosten keskiarvojen vertailu lähtötasosta 12 viikkoon (kuten lähtötilanteessa on ilmoitettu).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- rintasyöpä
- masennus
- endometriumin syöpä
- syövästä selvinnyt
- munanjohdinsyöpä
- ahdistuneisuushäiriö
- kognitiiviset/toiminnalliset vaikutukset
- munasarjan epiteelisyöpä
- primaarinen vatsaontelon syöpä
- seksuaalinen toimintahäiriö
- kohdunkaulansyöpä
- munasarjasarkooma
- munasarjan stroomasyöpä
- munasarjan sukusolukasvain
- kohdun sarkooma
- emättimen syöpä
- emättimen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N10C1
- CDR0000702003 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02677 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .