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질 증상이 있는 폐경 후 암 생존자를 치료하는 프라스테론(Dehydroepiandrosterone)

2019년 1월 22일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

질 증상에 대한 질 DHEA: 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

근거: Dehydroepiandrosterone(DHEA)은 여성 암 생존자의 질 증상 완화에 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 DHEA를 연구하여 질 증상이 있는 폐경 후 암 생존자를 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

  • 12주 동안 가장 성가신 질 증상(질 건조증 또는 성교통)의 완화를 위한 위약 대비 매일 2회 용량의 질 프라스테론(디하이드로에피안드로스테론[DHEA])의 효과를 확인합니다.

탐구 목표:

  • 이 환자 모집단에서 DHEA로 인해 발생하는 모든 독성을 평가합니다. (탐험)
  • 질 DHEA가 부정적인 성적 생각, 성기능 및 비뇨기 증상에 미치는 영향을 평가합니다. (탐험)
  • 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 다양한 종점에서 질 건조 및 성능 결과의 예측 인자로서 심리적(기분, 스트레스), 신체적(인구 통계 및 치료 변수) 및 상황적 요인(파트너 변수 및 피로)의 역할을 탐색합니다. (탐험)
  • 질 위축의 특성과 질 위축과 삶의 질 설문 응답 및 호르몬 요법(타목시펜, 엑세메스탄, 아나스트로졸 또는 레트로졸)에 대한 노출 사이의 관계를 탐구합니다. (탐험)
  • 무작위 시험의 위약 겔 부문을 완료한 여성에서 8주 동안 오픈 라벨 질 DHEA 겔 사용의 효과를 조사합니다. (탐험)

상관 연구 목표:

  • 질 DHEA가 성숙 지수 및 pH에 미치는 영향을 평가합니다(일부 기관).
  • 질 DHEA가 성 스테로이드 농도(에스트라디올, 유리 테스토스테론, 에스트론 및 DHEA-S) 및 뼈 교체 지표(오스테오칼신 및 뼈 알칼리 포스파타제)에 미치는 영향을 평가합니다. (유사한)
  • NCCTG 암 제어 연구를 위한 지속적인 연구의 일환으로 우리는 향후 연구를 위해 혈액 제품을 보관하고 있습니다. (유사한)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 현재 타목시펜 요법(예 대 아니오), 동시 아로마타제 억제제 사용(아나스트로졸/레트로졸 대 엑세메스탄 대 없음), 자궁절제술(예 대 아니오) 및 흡연(현재 대 과거 대 전혀 없음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되며, 환자는 저용량 질 DHEA, 고용량 질 DHEA 또는 질 위약 젤을 받습니다.

참가자는 기분 상태 프로필(POMS), 인지된 스트레스 척도(PSS), 피로: SF-36의 활력 하위 척도, 질 증상 품질 설문지, DHEA 부작용 설문지, 여성 성기능 지수(FSFI)를 작성할 수 있습니다. ), 성적 관련 침습적 생각 - ITS, 치료 척도의 영향, 비뇨생식기 위축 질문지, 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 변화에 대한 주제 전체 인상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
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        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
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      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
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        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
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      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
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        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
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        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세

  2. 유방암 또는 부인과 암 병력이 있는 폐경 후 여성(현재 질병의 증거 없음). 참고: 폐경 후 상태는 다음 기준에 따라 결정됩니다.

    1. 연구 기간 내내 계획된 지속적인 억제와 함께 지난 12개월 동안 생리 또는 양측 난소 절제술 또는 완전한 화학적 난소 억제가 없는 12개월

    2. 폐경 상태는 FSH와 폐경 후 범위의 에스트라디올 값(검사실에 따라 일반적으로 FSH > 40IU/L 및 에스트라디올 < 10 pg/ml)에 의해 결정됩니다.

      • 기간이 없는 9개월 또는
      • 적어도 하나의 난소가 남아 있고 55세 미만인 자궁적출술 후. 참고: 이러한 기준을 충족하는 55세 이상인 경우 실험실에서 폐경 상태를 결정할 필요가 없습니다.
  3. 상당한 질 불만. 참고: 지속적인 질 건조증 및/또는 환자가 치료적 개입을 원하게 만들 정도의 충분한 중증도의 성교 통증(성교통)으로 정의됩니다.
  4. 적격성 설문지 응답은 건조함 또는 성교통의 두 가지 증상 중 하나에 대해 중등도 또는 더 나쁜 수준이어야 합니다. 프로토콜에 더 많은 정보가 포함되어 있습니다.
  5. 질 증상은 무작위 배정 전 2개월 이상 존재해야 합니다.
  6. 기대 수명 > 12개월.
  7. 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  9. 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  10. 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
  11. 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 ≤ 2개월 전에 타목시펜 또는 아로마타제 억제제의 시작 또는 중단 또는 12주 연구 동안 이러한 약물을 시작 또는 중단할 계획.
  2. 활동성 질 감염의 현재 진단, 질 감염의 증상이 있는 경우 이를 배제해야 합니다(즉, 더러운 분비물, 발열).
  3. 동시 화학 요법(장기 보조 허셉틴, 라파타닙 및/또는 베바시주맙이 허용됩니다.
  4. 연구 기간 동안 임의의 질 제제의 계획된 사용(일반의약품 또는 약초 ​​제제 포함). 참고: 수성 윤활제(예: KY 젤리)는 성교 중에 허용됩니다.

  5. 연구 시작 1주 전 ≤ 모든 일일 비호르몬 질 제제의 사용.

    예외: 성교를 위한 일일 수성 윤활제. 참고: 약제를 중단한 환자는 1주일 후에 등록할 수 있습니다.

  6. 현재(무작위 배정 전 ≤ 4주) 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 에스트로겐 제품 또는 생물학적 동일 호르몬, 에스트리올 또는 모든 안드로겐 제품을 포함한 모든 종류의 호르몬 질 제품 사용.
  7. 약리학적인 콩 또는 식물성 에스트로겐 제제의 사용(두유의 식이 섭취는 허용됨).
  8. 내분비 요법에 대한 위약 대조 시험에서.
  9. 이전 또는 동시 골반 방사선 요법.
  10. 이전의 근치적 골반 수술, 특히 질절제술 또는 골반 절제술(TAH/BSO)이 허용됨).

  11. 지난 5년 이내에 다음 조건 중 하나에 대한 진단:

    1. 본태성 외음부 동통
    2. 외음부 전정염
    3. 바르톨린 낭종/농양
    4. 바르톨린선 수술의 역사
    5. 이끼 경화증
    6. 외음질 부위의 편평태선
    7. 박리성 질염

  12. 다음 조건 중 하나에 대한 병력 또는 현재 진단:

    1. 외음부 또는 질 이형성증
    2. 질 탈출증
  13. 가임기 여성, 폐경 전 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군 저용량 DHEA
참가자는 12주 동안 취침 시간에 1일 1회(QD) 질 프라스테론(dehydroepiandrosterone[DHEA]) 젤을 저용량(3.25mg) 도포합니다. 치료는 용인할 수 없는 부작용 또는 환자가 연구 참여를 계속 거부할 때까지 계속됩니다.
의약품: 프라스테론
질 적용
실험적: Arm II 고용량 DHEA
참가자는 취침 시간에 12주 동안 고용량(6.5mg)의 질 DHEA 겔 QD를 적용합니다. 치료는 용인할 수 없는 부작용 또는 환자가 연구 참여를 계속 거부할 때까지 계속됩니다.
의약품: 프라스테론
질 적용
위약 비교기: 3군 위약
참가자는 12주 동안 취침 시간에 질 위약 젤 QD를 적용합니다. 선택적 지속 단계(위약군에만 해당)가 있습니다. 참가자는 취침 시간에 12주 동안 고용량의 질 DHEA 젤 QD를 적용합니다. 치료는 용인할 수 없는 부작용 또는 환자가 연구 참여를 계속 거부할 때까지 계속됩니다.
다른: 위약
질 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 가장 성가신 질 증상(질 건조증 또는 성교통)의 완화
기간: 기준선 및 12주
주요 결과는 가장 성가신 질 증상인 건조 또는 성교통의 중증도입니다. VSM(Vaginal Symptom Measure)은 질 건조증과 성교통의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. VSM은 5점 서수 응답 척도를 사용합니다. 1="없음", 2="가벼움", 3="보통", 4="심각" 및 5="매우 심함"으로 질 건조 및/또는 성교통과 관련된 중증도를 측정합니다. 각 환자에 대해 중증도의 변화는 12주째 보고된 점수에서 기준선을 빼서 계산했습니다. 따라서 점수의 전체 범위는 -4(심각도가 가장 크게 감소함)에서 4(심각도가 가장 크게 증가함)까지입니다. 음수 점수는 기준선에서 심각도가 감소했음을 나타내고, 0은 보고된 영향이 없음을 나타내며, 양수 점수는 12주차에 더 심각한 보고를 나타냅니다. 1차 평가 방법은 기준선에서 12주까지(기준선에 표시된 대로) 가장 귀찮은 증상에 대한 심각도 항목의 시간 경과에 따른 변화 평균을 비교하는 것입니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N10C1
  • CDR0000702003 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02677 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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