Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasteron (Dehydroepiandrosteron) i behandling af postmenopausale kræftoverlevere med vaginale symptomer

22. januar 2019 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaginal DHEA for vaginale symptomer: Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

RATIONALE: Dehydroepiandrosteron (DHEA) kan hjælpe med at lindre vaginale symptomer hos kvindelige kræftoverlevere.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer DHEA for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af postmenopausale kræftoverlevere med vaginale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​to doser daglig vaginal prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) versus placebo til lindring af de mest generende vaginale symptom (vaginal tørhed eller dyspareuni) over 12 uger.

Udforskningsmål:

  • At evaluere eventuelle toksiciteter, der opstår fra DHEA i denne patientpopulation. (Undersøgende)
  • For at evaluere virkningen af ​​vaginal DHEA på negative seksuelle tanker, seksuel funktion og urologiske symptomer. (Undersøgende)
  • At udforske rollen af ​​psykologiske (humør, stress), fysiske (demografiske og behandlingsvariable) og situationelle faktorer (partnervariabler og træthed) som forudsigere for vaginal tørhed og præstationsresultater ved baseline og ved forskellige endepunkter gennem hele undersøgelsen. (Undersøgende)
  • At udforske karakteristikaene ved vaginal atrofi og forholdet mellem vaginal atrofi og livskvalitetsspørgeskemasvar og eksponering for hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol). (Undersøgende)
  • For at undersøge virkningerne af brugen af ​​open-label vaginal DHEA gel over 8 uger hos kvinder, der fuldfører placebo gel-armen i det randomiserede forsøg. (Undersøgende)

Korrelative forskningsmål:

  • At evaluere virkningen af ​​vaginal DHEA på modningsindeks og pH (udvalgte institutioner).
  • At evaluere virkningen af ​​vaginal DHEA på kønssteroidkoncentrationer (estradiol, frit testosteron, østron og DHEA-S) og markører for knogleomsætning (osteocalcin og knoglealkalisk fosfatase). (Korrelativ)
  • Som en del af igangværende forskning til NCCTG Cancer Control-undersøgelser, er vi banker på blodprodukter til fremtidige undersøgelser. (Korrelativ)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter aktuel tamoxifenbehandling (ja vs nej), samtidig brug af aromatasehæmmere (anastrozol/letrozol vs exemestan vs ingen), hysterektomi (ja vs nej) og cigaretrygning (nuværende vs tidligere vs aldrig). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme, patienter får lavdosis vaginal DHEA, højdosis vaginal DHEA eller vaginal placebo gel.

Deltagerne kan udfylde Profile of Mood States (POMS), Perceived Stress Scale (PSS), Fatigue: Vitality subscale af SF-36, Vaginal Symptom Quality Questionnaire, DHEA Side Effect Questionnaire, Female Sexual Function Index (FSFI) ), de seksuelt relaterede påtrængende tanker - ITS, Impact of Treatment Scale, Urogenital Atrophy Questionnaire og emnet Global Impression of Change ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Postmenopausale kvinder med en historie med brystkræft eller gynækologisk cancer (i øjeblikket ingen tegn på sygdom). Bemærk: Postmenopausal status vil blive bestemt af følgende kriterier:

    1. 12 måneder uden menstruation eller bilateral ooforektomi eller fuldstændig kemisk ovariesuppression i de sidste 12 måneder med fortsat undertrykkelse planlagt i løbet af undersøgelsen
    2. menopausal status vil blive bestemt af en FSH- og en østradiolværdi i det postmenopausale område (generelt FSH > 40IU/L og østradiol < 10 pg/ml, afhængigt af laboratoriet), hvis:

      • 9 måneder uden menstruation el
      • post hysterektomi med mindst en ovarie tilbage og under 55 år gammel. Bemærk: hvis alder 55 eller ældre med disse kriterier, behøver menopausal status ikke at blive bestemt af laboratorier
  3. Betydelige vaginale plager. Bemærk: Defineret som vedvarende vaginal tørhed og/eller smerte ved samleje (dyspareuni) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at få en patient til at ønske terapeutisk intervention.
  4. Spørgeskemabesvarelsen skal være moderat eller værre for et af de to symptomer, enten tørhed eller dyspareuni. Protokollen indeholder flere oplysninger.
  5. Vaginale symptomer skal have været til stede ≥ 2 måneder før randomisering.
  6. Forventet levetid > 12 måneder.
  7. Evne til at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
  9. Patienten skal give informeret skriftligt samtykke.
  10. Er villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning.
  11. Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndelse eller seponering af tamoxifen eller aromatasehæmmere ≤ 2 måneder før randomisering eller planlægger at påbegynde eller seponere nogen af ​​disse lægemidler i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
  2. Aktuel diagnose af en aktiv vaginal infektion, hvis symptomer på vaginal infektion, skal dette udelukkes (dvs. dårligt udflåd, feber).
  3. Samtidig kemoterapi (langtidsadjuverende herceptin, lapatanib og/eller bevacizumab er tilladt.
  4. Planlagt brug af vaginale præparater i undersøgelsesperioden (inklusive håndkøbspræparater eller urtepræparater). Bemærk: Vandbaserede smøremidler (såsom KY gelé) er tilladt under samleje.
  5. Brug af daglige ikke-hormonelle vaginale præparater ≤ 1 uge før studiestart.

    Undtagelse: Daglige vandbaserede glidecremer til samleje. Bemærk: Patienter, der stopper behandlingen, kan blive indskrevet efter en uge.

  6. Aktuel (≤ 4 uger før randomisering), eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, brug af et hvilket som helst østrogenprodukt eller enhver form for hormonelt vaginalt produkt inklusive bioidentiske hormoner, østriol eller ethvert androgenprodukt.
  7. Brug af farmakologiske soja- eller fytoøstrogenpræparater (diætindtag af soja - dvs. mælk er acceptabelt).
  8. På et placebokontrolleret forsøg for endokrin terapi.
  9. Forudgående eller samtidig bækkenstrålebehandling.
  10. Forudgående radikal bækkenoperation, specifikt vaginektomi eller bækkeneksenteration (TAH/BSO) er tilladt).
  11. Diagnose af en af ​​følgende tilstande inden for de seneste fem år:

    1. Essentiel vulvodyni
    2. Vulvar vestibulitis
    3. Bartholin cyste/absces
    4. Historie om Bartholin-kirtelkirurgi
    5. Lichen sklerose
    6. Lichen planus i den vulvovaginale region
    7. Desquamativ vaginitis
  12. Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende tilstande:

    1. Vulvar eller vaginal dysplasi
    2. Vaginal prolaps
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, præmenopausale kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I lav dosis DHEA
Deltagerne påfører en lav dosis (3,25 mg) vaginal prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) gel én gang dagligt (QD), ved sengetid, i 12 uger. Behandlingen fortsætter indtil uacceptable bivirkninger eller patienten nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Påført vaginalt
Eksperimentel: Arm II høj dosis DHEA
Deltagerne påfører en høj dosis (6,5 mg) vaginal DHEA gel QD ved sengetid i 12 uger. Behandlingen fortsætter indtil uacceptable bivirkninger eller patienten nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Påført vaginalt
Placebo komparator: Arm III placebo
Deltagerne anvender en vaginal placebo gel QD, ved sengetid, i 12 uger. Der er en valgfri fortsættelsesfase (kun for placeboarmen): Deltagerne påfører en høj dosis vaginal DHEA gel QD ved sengetid i 12 uger. Behandlingen fortsætter indtil uacceptable bivirkninger eller patienten nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Påført vaginalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af det mest generende vaginale symptom (vaginal tørhed eller dyspareuni) over 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Det primære resultat er sværhedsgraden af ​​det mest generende vaginale symptom: tørhed eller dyspareuni. Vaginal Symptom Measure (VSM) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed og dyspareuni. VSM bruger en 5-punkts ordinær responsskala; 1="ingen", 2="mild", 3="moderat", 4="svær" og 5="meget svær" for at måle sværhedsgraden forbundet med vaginal tørhed og/eller dyspareuni. For hver patient blev ændringen i sværhedsgrad beregnet ved at trække basislinjen fra den rapporterede score i uge 12. Derfor spænder hele rækken af ​​score fra -4 (største fald i sværhedsgrad) til 4 (største stigning i sværhedsgrad). En negativ score indikerer et fald i sværhedsgrad fra baseline, nul indikerer ingen rapporteret påvirkning og positive score indikerer en mere alvorlig rapport i uge 12. Den primære vurderingsmetode vil være en sammenligning af gennemsnittet af ændringerne over tid i sværhedsgradspunkterne for det mest generende symptom fra baseline til 12 uger (som angivet ved baseline).
Ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med presterone

Abonner