Prasterone (Dehydroepiandrosterone) bij de behandeling van postmenopauzale kankeroverlevenden met vaginale symptomen
22 januari 2019 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaginale DHEA voor vaginale symptomen: een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
RATIONALE: Dehydroepiandrosteron (DHEA) kan helpen bij het verlichten van vaginale symptomen bij vrouwelijke overlevenden van kanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert DHEA om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo bij de behandeling van postmenopauzale kankeroverlevenden met vaginale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voornaamste doel:
- Om de effectiviteit te bepalen van twee doses dagelijks vaginaal prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) versus placebo voor verlichting van het meest hinderlijke vaginale symptoom (vaginale droogheid of dyspareunie) gedurende 12 weken.
Verkennende doelen:
- Om eventuele toxiciteiten die voortkomen uit DHEA in deze patiëntenpopulatie te evalueren. (verkennend)
- Om de impact van vaginale DHEA op negatieve seksuele gedachten, seksuele functie en urologische symptomen te evalueren. (verkennend)
- Onderzoeken van de rol van psychologische (stemming, stress), fysieke (demografische en behandelingsvariabelen) en situationele factoren (partnervariabelen en vermoeidheid) als voorspellers van vaginale droogheid en prestatieresultaten bij aanvang en op verschillende eindpunten gedurende het onderzoek. (verkennend)
- Onderzoeken van de kenmerken van vaginale atrofie en de relatie tussen vaginale atrofie en antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven en blootstelling aan hormonale therapie (tamoxifen, exemestaan, anastrozol of letrozol). (verkennend)
- Om de effecten te onderzoeken van het gebruik van open-label vaginale DHEA-gel gedurende 8 weken bij vrouwen die de placebo-gelarm van de gerandomiseerde studie voltooiden. (verkennend)
Correlatieve onderzoeksdoelen:
- Om de impact van vaginale DHEA op de rijpingsindex en pH te evalueren (selecteer instellingen).
- Om de impact van vaginale DHEA op geslachtssteroïdeconcentraties (oestradiol, vrij testosteron, oestron en DHEA-S) en markers van botomzetting (osteocalcine en botalkalinefosfatase) te evalueren. (Correlatief)
- Als onderdeel van lopend onderzoek voor NCTGG-onderzoeken naar kankerbestrijding bewaren we bloedproducten voor toekomstige onderzoeken. (Correlatief)
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de huidige tamoxifen-therapie (ja vs. nee), gelijktijdig gebruik van aromataseremmers (anastrozol/letrozol vs. exemestaan vs. geen), hysterectomie (ja vs. nee) en het roken van sigaretten (huidig vs. vroeger vs. nooit). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen, patiënten krijgen een lage dosis vaginale DHEA, een hoge dosis vaginale DHEA of vaginale placebo-gel.
Deelnemers kunnen het profiel van stemmingstoestanden (POMS), de waargenomen stressschaal (PSS), de subschaal Vermoeidheid: vitaliteit van de SF-36, de vaginale symptoomkwaliteitsvragenlijst, de DHEA-vragenlijst bij bijwerkingen, de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) invullen. ), de seksueel gerelateerde opdringerige gedachten - ITS, Impact of Treatment Scale, de Urogenital Atrophy Questionnaire en de Subject Global Impression of Change bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
464
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van borst- of gynaecologische kanker (momenteel geen bewijs van ziekte). Opmerking: de postmenopauzale status wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria:
- 12 maanden zonder menstruatie of bilaterale ovariëctomie of volledige chemische onderdrukking van de eierstokken gedurende de afgelopen 12 maanden met voortdurende onderdrukking gepland in de loop van het onderzoek
de menopauzale status wordt bepaald door een FSH- en een oestradiolwaarde in het postmenopauzale bereik (meestal FSH > 40IU/L en oestradiol < 10 pg/ml, afhankelijk van het laboratorium) als:
- 9 maanden zonder menstruatie of
- post hysterectomie met ten minste één overgebleven eierstok en jonger dan 55 jaar. Opmerking: als u 55 jaar of ouder bent met deze criteria, hoeft de menopauze niet door laboratoria te worden bepaald
- Aanzienlijke vaginale klachten. Opmerking: Gedefinieerd als aanhoudende vaginale droogheid en/of pijn bij geslachtsgemeenschap (dyspareunie) van voldoende ernst om een patiënt therapeutische interventie te laten verlangen.
- De respons op de vragenlijst om in aanmerking te komen moet matig of slechter zijn voor een van de twee symptomen, droogheid of dyspareunie. In het protocol staat meer informatie.
- Vaginale symptomen moeten ≥ 2 maanden voorafgaand aan randomisatie aanwezig zijn geweest.
- Levensverwachting > 12 maanden.
- Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijsten in te vullen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1.
- De patiënt moet geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Start of stopzetting van tamoxifen of aromataseremmers ≤ 2 maanden voorafgaand aan randomisatie of plannen om een van deze medicijnen te starten of stop te zetten tijdens de 12 weken durende studie.
- Huidige diagnose van een actieve vaginale infectie, indien symptomen van vaginale infectie moeten worden uitgesloten (bijv. vuile afscheiding, koorts).
- Gelijktijdige chemotherapie (langdurige adjuvans herceptin, lapatanib en/of bevacizumab is toegestaan.
- Gepland gebruik van vaginale preparaten tijdens de onderzoeksperiode (inclusief vrij verkrijgbare of kruidenpreparaten). Let op: Glijmiddelen op waterbasis (zoals KY jelly) zijn toegestaan tijdens geslachtsgemeenschap.
Gebruik van dagelijkse niet-hormonale vaginale preparaten ≤ 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitzondering: Dagelijkse glijmiddelen op waterbasis voor geslachtsgemeenschap. Opmerking: patiënten die stoppen met het middel kunnen na een week worden ingeschreven.
- Huidig (≤ 4 weken voorafgaand aan randomisatie), of gepland tijdens de studieperiode, gebruik van een oestrogeenproduct of een ander hormonaal vaginaal product inclusief bio-identieke hormonen, oestriol of een ander androgeenproduct.
- Gebruik van farmacologische soja- of fyto-oestrogeenpreparaten (inname via de voeding van soja - dwz melk is acceptabel).
- Op een placebo-gecontroleerde studie voor endocriene therapie.
- Eerdere of gelijktijdige bekkenbestralingstherapie.
- Voorafgaande radicale bekkenchirurgie, met name vaginectomie of bekkenexenteratie (TAH/BSO) is toegestaan).
Diagnose van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen vijf jaar:
- Essentiële vulvodynie
- Vulvaire vestibulitis
- Bartholin cyste/abces
- Geschiedenis van Bartholin-klierchirurgie
- Lichen sclerose
- Lichen planus van de vulvovaginale regio
- Desquamatieve vaginitis
Geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende aandoeningen:
- Vulvaire of vaginale dysplasie
- Vaginale verzakking
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, premenopauzale vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I lage dosis DHEA
Deelnemers passen een lage dosis (3,25 mg) vaginale prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) gel eenmaal daags (QD), voor het slapen gaan, gedurende 12 weken toe.
De behandeling gaat door tot onaanvaardbare bijwerkingen of de weigering van de patiënt om door te gaan met deelname aan het onderzoek.
|
Vaginaal aangebracht
|
|
Experimenteel: Arm II hoge dosis DHEA
Deelnemers passen een hoge dosis (6,5 mg) vaginale DHEA-gel QD toe, voor het slapen gaan, gedurende 12 weken.
De behandeling gaat door tot onaanvaardbare bijwerkingen of de weigering van de patiënt om door te gaan met deelname aan het onderzoek.
|
Vaginaal aangebracht
|
|
Placebo-vergelijker: Arm III-placebo
Deelnemers passen gedurende 12 weken een vaginale placebo-gel-QD toe voor het slapen gaan.
Er is een optionele voortzettingsfase (alleen voor de placebo-arm): deelnemers passen een hoge dosis vaginale DHEA-gel QD toe, voor het slapengaan, gedurende 12 weken.
De behandeling gaat door tot onaanvaardbare bijwerkingen of de weigering van de patiënt om door te gaan met deelname aan het onderzoek.
|
Vaginaal aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van het meest hinderlijke vaginale symptoom (vaginale droogheid of dyspareunie) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Het primaire resultaat is de ernst van het meest vervelende vaginale symptoom: droogheid of dyspareunie.
De Vaginal Symptom Measure (VSM) werd gebruikt om de ernst van vaginale droogheid en dyspareunie te evalueren.
De VSM gebruikt een 5-punts ordinale responsschaal; 1="geen", 2="mild", 3="matig", 4="ernstig" en 5="zeer ernstig" om de ernst van vaginale droogheid en/of dyspareunie te meten.
Voor elke patiënt werd de verandering in ernst berekend door de baseline af te trekken van de in week 12 gerapporteerde score.
Daarom varieert het volledige bereik van scores van -4 (grootste afname in ernst) tot 4 (grootste toename in ernst).
Een negatieve score geeft een afname van de ernst ten opzichte van de uitgangswaarde aan, nul geeft aan dat er geen affect is gemeld en positieve scores duiden op een ernstiger rapport in week 12.
De primaire beoordelingsmethode is een vergelijking van de gemiddelden van de veranderingen in de loop van de tijd in de ernstitems voor het meest hinderlijke symptoom vanaf baseline tot 12 weken (zoals aangegeven bij baseline).
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- borstkanker
- depressie
- endometriumkanker
- overlevende van kanker
- eileiderkanker
- angststoornis
- cognitieve/functionele effecten
- eierstokepitheelkanker
- primaire peritoneale holtekanker
- seksuele disfunctie
- baarmoederhalskanker
- ovarium sarcoom
- stromale kanker van de eierstokken
- eierstok kiemceltumor
- baarmoeder sarcoom
- vaginale kanker
- vulvaire kanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N10C1
- CDR0000702003 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02677 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .