Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasteron (dehydroepiandrosteron) vid behandling av överlevande efter klimakteriet med vaginala symtom

22 januari 2019 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaginal DHEA för vaginala symtom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie

MOTIVERING: Dehydroepiandrosteron (DHEA) kan hjälpa till att lindra vaginala symtom hos kvinnliga canceröverlevande.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar DHEA för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo vid behandling av postmenopausala canceröverlevande med vaginala symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

För att fastställa effektiviteten av två dagliga doser av vaginalt prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) kontra placebo för att lindra de mest besvärande vaginalsymptomen (vaginal torrhet eller dyspareuni) under 12 veckor.

Undersökande mål:

För att utvärdera eventuella toxiciteter som härrör från DHEA i denna patientpopulation. (Utforskande)
För att utvärdera effekten av vaginal DHEA på negativa sexuella tankar, sexuell funktion och urologiska symtom. (Utforskande)
Att utforska rollen av psykologiska (humör, stress), fysiska (demografiska och behandlingsvariabler) och situationella faktorer (partnervariabler och trötthet) som prediktorer för vaginal torrhet och prestationsresultat vid baslinjen och vid olika slutpunkter under hela studien. (Utforskande)
Att utforska egenskaperna hos vaginal atrofi och sambandet mellan vaginal atrofi och svar på frågeformuläret över livskvalitet och exponering för hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol). (Utforskande)
För att undersöka effekterna av användningen av öppen vaginal DHEA-gel under 8 veckor hos kvinnor som fullföljer placebogelarmen i den randomiserade studien. (Utforskande)

Korrelativa forskningsmål:

För att utvärdera effekten av vaginal DHEA på mognadsindex och pH (utvalda institutioner).
För att utvärdera effekten av vaginal DHEA på könssteroidkoncentrationer (östradiol, fritt testosteron, östron och DHEA-S) och markörer för benomsättning (osteokalcin och benalkaliskt fosfatas). (Korrelativ)
Som en del av pågående forskning för NCCTG Cancer Control-studier, bankar vi in blodprodukter för framtida studier. (Korrelativ)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt nuvarande tamoxifenterapi (ja mot nej), samtidig användning av aromatashämmare (anastrozol/letrozol vs exemestan vs ingen), hysterektomi (ja vs nej) och cigarettrökning (nuvarande vs tidigare vs aldrig). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar, patienter får lågdos vaginal DHEA, hög dos vaginal DHEA eller vaginal placebogel.

Deltagarna kan fylla i Profile of Mood States (POMS), Perceived Stress Scale (PSS), Fatigue: Vitality subscale av SF-36, Vaginal Symptom Quality Questionnaire, DHEA Side Effect Questionnaire, Female Sexual Function Index (FSFI) ), de sexuellt relaterade påträngande tankarna - ITS, Impact of Treatment Scale, Urogenital Atrophy Questionnaire och ämnet globalt intryck av förändring vid baslinjen och periodvis under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
    - Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Idaho Urologic Institute, PA
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
  - Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    - Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
  - Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
    - Zangmeister Center
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
  - Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Postmenopausala kvinnor med en historia av bröst- eller gynekologisk cancer (för närvarande inga tecken på sjukdom). Obs: Postmenopausal status kommer att bestämmas av följande kriterier:
1. 12 månader utan menstruation eller bilateral ooforektomi eller fullständig kemisk äggstockssuppression under de senaste 12 månaderna med fortsatt suppression planerad under hela studiens gång
2. klimakteriets status kommer att bestämmas av ett FSH och ett östradiolvärde i postmenopausalt intervall (vanligtvis FSH > 40 IE/L och östradiol < 10 pg/ml, beroende på laboratoriet) om:
  - 9 månader utan mens eller
  - efter hysterektomi med minst en äggstock kvar och yngre än 55 år. Obs: om ålder 55 eller äldre med dessa kriterier behöver klimakteriet inte bestämmas av laboratorier
Betydande vaginala besvär. Obs: Definierat som ihållande vaginal torrhet och/eller smärta vid samlag (dyspareuni) av tillräcklig svårighetsgrad för att få en patient att önska terapeutisk intervention.
Svaret på frågeformuläret måste vara måttligt eller sämre för ett av de två symtomen, antingen torrhet eller dyspareuni. Protokollet innehåller mer information.
Vaginala symtom måste ha förekommit ≥ 2 månader före randomisering.
Förväntad livslängd > 12 månader.
Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
Patienten måste lämna ett informerat skriftligt samtycke.
Återkommer gärna till den inskrivande institutionen för uppföljning.
Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

Initiering eller utsättning av tamoxifen eller aromatashämmare ≤ 2 månader före randomisering eller planerar att påbörja eller avbryta någon av dessa mediciner under den 12 veckor långa studien.
Aktuell diagnos av en aktiv vaginal infektion, om symtom på vaginal infektion måste detta uteslutas (dvs. fula flytningar, feber).
Samtidig kemoterapi (långtidsadjuvant herceptin, lapatanib och/eller bevacizumab är tillåtet.
Planerad användning av vaginala preparat under studieperioden (inklusive receptfria preparat eller örtpreparat). Obs: Vattenbaserade glidmedel (som KY-gelé) är tillåtna under samlag.
Användning av alla dagliga icke-hormonella vaginalpreparat ≤ 1 vecka före studiestart.
Undantag: Dagliga vattenbaserade glidmedel för samlag. Obs: Patienter som slutar med medlet kan skrivas in efter en vecka.
Aktuell (≤ 4 veckor före randomisering), eller planerad under studieperioden, användning av någon östrogenprodukt eller någon form av hormonell vaginalprodukt inklusive bioidentiska hormoner, östriol eller någon androgenprodukt.
Användning av farmakologisk soja eller fytoöstrogenpreparat (kostintag av soja - dvs mjölk är acceptabelt).
På en placebokontrollerad studie för endokrin terapi.
Tidigare eller samtidigt bäckenstrålbehandling.
Tidigare radikal bäckenkirurgi, särskilt vaginektomi eller bäckenexenteration (TAH/BSO) är tillåtet).
Diagnos av något av följande tillstånd under de senaste fem åren:
1. Essentiell vulvodyni
2. Vulvar vestibulit
3. Bartholin cysta/abscess
4. Historien om Bartholin körtelkirurgi
5. Lavskleros
6. Lichen planus i den vulvovaginala regionen
7. Deskvamativ vaginit
Historik eller aktuell diagnos av något av följande tillstånd:
1. Vulvar eller vaginal dysplasi
2. Vaginalt framfall
Kvinnor i fertil ålder, premenopausala kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I låg dos DHEA Deltagarna applicerar en låg dos (3,25 mg) av vaginalt prasteron (dehydroepiandrosteron [DHEA]) gel en gång dagligen (QD), vid sänggåendet, i 12 veckor. Behandlingen fortsätter tills oacceptabla biverkningar eller patienten vägrar att fortsätta delta i studien.	Läkemedel: prasterone Appliceras vaginalt
Experimentell: Arm II hög dos DHEA Deltagarna applicerar en hög dos (6,5 mg) av vaginal DHEA gel QD, vid sänggåendet, i 12 veckor. Behandlingen fortsätter tills oacceptabla biverkningar eller patienten vägrar att fortsätta delta i studien.	Läkemedel: prasterone Appliceras vaginalt
Placebo-jämförare: Arm III placebo Deltagarna applicerar en vaginal placebogel QD, vid sänggåendet, i 12 veckor. Det finns en valfri fortsättningsfas (endast för placeboarmen): Deltagarna applicerar en hög dos av vaginal DHEA gel QD, vid sänggåendet, i 12 veckor. Behandlingen fortsätter tills oacceptabla biverkningar eller patienten vägrar att fortsätta delta i studien.	Övrig: placebo Appliceras vaginalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Lindring av de mest besvärande vaginala symtomen (vaginal torrhet eller dyspareuni) under 12 veckor Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor	Det primära resultatet är svårighetsgraden av det mest besvärande vaginalsymptomet: torrhet eller dyspareuni. Vaginal Symptom Measure (VSM) användes för att utvärdera svårighetsgraden av vaginal torrhet och dyspareuni. VSM använder en 5-punkts ordinär svarsskala; 1="ingen", 2="mild", 3="måttlig", 4="svår" och 5="mycket svår" för att mäta svårighetsgraden förknippad med vaginal torrhet och/eller dyspareuni. För varje patient beräknades förändringen i svårighetsgrad genom att subtrahera baslinjen från den rapporterade poängen för vecka 12. Därför sträcker sig hela omfånget av poäng från -4 (största minskningen i svårighetsgrad) till 4 (störst ökning i svårighetsgrad). En negativ poäng indikerar en minskning av svårighetsgraden från baslinjen, noll indikerar ingen rapporterad påverkan och positiva poäng indikerar en allvarligare rapport vid vecka 12. Den primära bedömningsmetoden kommer att vara en jämförelse av medelvärdena av förändringarna över tiden i svårighetsgraden för det mest besvärande symtomet från baslinjen till 12 veckor (som indikerat vid baslinjen).	Vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

Utredare

Huvudutredare: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NCCTG-N10C1
CDR0000702003 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02677 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartners

Avslutad

Den tekniska operationen och standardprotokollet för klinisk tillämpning av CBBCT i diagnostisk process för bröstcancer (CBBCT)

Den kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Avslutad

Försök om den endokrina aktiviteten av Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Avslutad

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Okänd

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
University Health Network, Toronto

Avslutad

En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer

Kanada
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

En fas Ib/II-studie av BEZ235 och Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som misslyckades före Trastuzumab

Metastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannien, Spanien
McMaster University
Canadian Breast Cancer Foundation

Avslutad

Försök som jämför lokalisering av radioaktiva frön med standardförfarande för icke-palperbar bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Steg 0 Bröstkarcinom

Kanada

Kliniska prövningar på prasterone

EndoCeutics Inc.

Avslutad

DHEA Against Vaginal Atrophy - Säkerhetsstudie på 12 månader

Vaginal atrofi

Förenta staterna, Kanada
EndoCeutics Inc.

Avslutad

Dehydroepiandrosteron (DHEA) mot vaginal atrofi

Vaginal atrofi

Förenta staterna, Kanada
EndoCeutics Inc.

Avslutad

DHEA mot vaginal atrofi - 3-månaders effektivitetsstudie

Vaginal atrofi

Förenta staterna, Kanada
Hospital Clinic of Barcelona

Avslutad

Vaginal Prasterone I Vaginal Atrophy Hos Bröstcanceröverlevande (VIBRA)

Bröstcancer | Genitourinärt syndrom vid klimakteriet | Vulvaratrofi

Spanien
Lee's Pharmaceutical Limited

Aktiv, inte rekryterande

En klinisk studie av intravaginalt prasteron (Intrarosa®) vid postmenopausal vulvovaginal atrofi

Postmenopausal vulvovaginal atrofi

Kina
EndoCeutics Inc.

Avslutad

Aktuell DHEA mot vaginal atrofi

Vaginal atrofi

Förenta staterna, Kanada

Prasteron (dehydroepiandrosteron) vid behandling av överlevande efter klimakteriet med vaginala symtom

Vaginal DHEA för vaginala symtom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på prasterone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser