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Prasterona (dehidroepiandrosterona) en el tratamiento de sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer con síntomas vaginales

22 de enero de 2019 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

DHEA vaginal para los síntomas vaginales: un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

FUNDAMENTO: La dehidroepiandrosterona (DHEA) puede ayudar a aliviar los síntomas vaginales en mujeres sobrevivientes de cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la DHEA para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo en el tratamiento de sobrevivientes de cáncer posmenopáusicas con síntomas vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Determinar la efectividad de dos dosis diarias de prasterona vaginal (dehidroepiandrosterona [DHEA]) versus placebo para el alivio del síntoma vaginal más molesto (sequedad vaginal o dispareunia) durante 12 semanas.

Objetivos exploratorios:

Evaluar cualquier toxicidad derivada de la DHEA en esta población de pacientes. (Exploratorio)
Evaluar el impacto de la DHEA vaginal sobre los pensamientos sexuales negativos, la función sexual y los síntomas urológicos. (Exploratorio)
Explorar el papel de los factores psicológicos (estado de ánimo, estrés), físicos (variables demográficas y de tratamiento) y situacionales (variables de la pareja y fatiga) como predictores de sequedad vaginal y resultados de rendimiento al inicio y en varios puntos finales a lo largo del estudio. (Exploratorio)
Explorar las características de la atrofia vaginal y la relación entre la atrofia vaginal y las respuestas al cuestionario de calidad de vida y la exposición a la terapia hormonal (tamoxifeno, exemestano, anastrozol o letrozol). (Exploratorio)
Examinar los efectos del uso de gel de DHEA vaginal de etiqueta abierta durante 8 semanas en mujeres que completaron el grupo de gel de placebo del ensayo aleatorizado. (Exploratorio)

Objetivos de investigación correlativos:

Evaluar el impacto de la DHEA vaginal en el índice de maduración y el pH (instituciones seleccionadas).
Evaluar el impacto de la DHEA vaginal en las concentraciones de esteroides sexuales (estradiol, testosterona libre, estrona y DHEA-S) y marcadores de recambio óseo (osteocalcina y fosfatasa alcalina ósea). (Correlativo)
Como parte de la investigación en curso para los estudios de control del cáncer del NCCTG, estamos almacenando productos sanguíneos para futuros estudios. (Correlativo)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las pacientes se estratifican según el tratamiento actual con tamoxifeno (sí frente a no), uso concurrente de inhibidores de la aromatasa (anastrozol/letrozol frente a exemestano frente a ninguno), histerectomía (sí frente a no) y consumo de cigarrillos (actual frente a pasado frente a nunca). Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento, los pacientes reciben dosis bajas de DHEA vaginal, dosis altas de DHEA vaginal o gel de placebo vaginal.

Las participantes pueden completar el Perfil de Estados de Ánimo (POMS), la Escala de Estrés Percibido (PSS), la subescala de Fatiga: Vitalidad del SF-36, el Cuestionario de Calidad de Síntomas Vaginales, el Cuestionario de Efectos Secundarios de DHEA, el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI ), los pensamientos intrusivos relacionados con la sexualidad - ITS, la escala de impacto del tratamiento, el cuestionario de atrofia urogenital y la impresión global de cambio del sujeto al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute, PA
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - Zangmeister Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años
Mujeres posmenopáusicas con antecedentes de cáncer de mama o ginecológico (actualmente sin evidencia de enfermedad). Nota: El estado posmenopáusico estará determinado por los siguientes criterios:
1. 12 meses sin menstruación u ovariectomía bilateral o supresión ovárica química completa durante los últimos 12 meses con supresión continua planificada a lo largo del curso del estudio
2. el estado menopáusico estará determinado por un valor de FSH y estradiol en el rango posmenopáusico (generalmente FSH > 40 UI/L y estradiol < 10 pg/ml, dependiendo del laboratorio) si:
  - 9 meses sin regla o
  - post histerectomía con al menos un ovario remanente y menos de 55 años. Nota: si tiene 55 años o más con estos criterios, no es necesario que los laboratorios determinen el estado menopáusico
Quejas vaginales significativas. Nota: Definido como sequedad vaginal persistente y/o dolor con las relaciones sexuales (dispareunia) de suficiente gravedad para que la paciente desee una intervención terapéutica.
La respuesta al cuestionario de elegibilidad debe ser de niveles moderados o peores de severidad en uno de los dos síntomas, ya sea sequedad o dispareunia. El protocolo contiene más información.
Los síntomas vaginales deben haber estado presentes ≥ 2 meses antes de la aleatorización.
Esperanza de vida > 12 meses.
Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento.
Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.

Criterio de exclusión:

Inicio o suspensión de tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa ≤ 2 meses antes de la aleatorización o planes para iniciar o suspender cualquiera de estos medicamentos durante el estudio de 12 semanas.
Diagnóstico actual de una infección vaginal activa, si hay síntomas de infección vaginal, esto debe descartarse (es decir, secreción fétida, fiebre).
Quimioterapia concurrente (se permite herceptina adyuvante a largo plazo, lapatanib y/o bevacizumab).
Uso planificado de cualquier preparación vaginal durante el período de estudio (incluidas las preparaciones de venta libre o a base de hierbas). Nota: Los lubricantes a base de agua (como la gelatina KY) están permitidos durante las relaciones sexuales.
Uso de cualquier preparación vaginal diaria no hormonal ≤ 1 semana antes del ingreso al estudio.
Excepción: Lubricantes diarios a base de agua para las relaciones sexuales. Nota: Los pacientes que suspenden el agente pueden inscribirse después de una semana.
Uso actual (≤ 4 semanas antes de la aleatorización), o planeado durante el período de estudio, de cualquier producto de estrógeno o cualquier tipo de producto hormonal vaginal, incluidas hormonas bioidénticas, estriol o cualquier producto de andrógeno.
Uso de preparaciones farmacológicas de soja o fitoestrógenos (Ingesta dietética de soja, es decir, la leche es aceptable).
En un ensayo controlado con placebo para la terapia endocrina.
Radioterapia pélvica previa o concurrente.
Se permite cirugía pélvica radical previa, en concreto vaginectomía o exenteración pélvica (TAH/BSO).
Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos cinco años:
1. Vulvodinia esencial
2. Vestibulitis vulvar
3. Quiste/absceso de Bartolino
4. Historia de la cirugía de la glándula de Bartolino
5. Liquen esclerosis
6. Liquen plano de la región vulvovaginal
7. vaginitis descamativa
Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes condiciones:
1. Displasia vulvar o vaginal
2. prolapso vaginal
Mujeres en edad fértil, mujeres premenopáusicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I dosis baja DHEA Las participantes se aplican una dosis baja (3,25 mg) de gel de prasterona vaginal (dehidroepiandrosterona [DHEA]) una vez al día (QD), a la hora de acostarse, durante 12 semanas. El tratamiento continúa hasta que ocurran eventos adversos inaceptables o el paciente se niegue a continuar participando en el estudio.	Droga: prasterona Aplicado por vía vaginal
Experimental: Brazo II dosis alta de DHEA Las participantes se aplican una dosis alta (6,5 mg) de gel vaginal DHEA QD, a la hora de acostarse, durante 12 semanas. El tratamiento continúa hasta que ocurran eventos adversos inaceptables o el paciente se niegue a continuar participando en el estudio.	Droga: prasterona Aplicado por vía vaginal
Comparador de placebos: Grupo III placebo Los participantes se aplican un gel de placebo vaginal QD, a la hora de acostarse, durante 12 semanas. Hay una fase de continuación opcional (solo para el brazo de placebo): las participantes se aplican una dosis alta de gel de DHEA vaginal QD, a la hora de acostarse, durante 12 semanas. El tratamiento continúa hasta que ocurran eventos adversos inaceptables o el paciente se niegue a continuar participando en el estudio.	Otro: placebo Aplicado por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Alivio del síntoma vaginal más molesto (sequedad vaginal o dispareunia) durante 12 semanas Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas	El resultado primario es la gravedad del síntoma vaginal más molesto: sequedad o dispareunia. Se utilizó la Medida de síntomas vaginales (VSM) para evaluar la gravedad de la sequedad vaginal y la dispareunia. El VSM utiliza una escala de respuesta ordinal de 5 puntos; 1="ninguno", 2="leve", 3="moderado", 4="grave" y 5="muy grave" para medir la gravedad asociada a la sequedad vaginal y/o dispareunia. Para cada paciente, el cambio en la gravedad se calculó restando la línea de base de la puntuación informada de la semana 12. Por lo tanto, el rango completo de puntajes va desde -4 (mayor disminución de la gravedad) a 4 (mayor aumento de la gravedad). Una puntuación negativa indica una disminución en la gravedad desde el inicio, cero indica que no se ha informado ningún efecto y las puntuaciones positivas indican un informe más grave en la semana 12. El método de evaluación principal será una comparación de los promedios de los cambios a lo largo del tiempo en los elementos de gravedad para el síntoma más molesto desde el inicio hasta las 12 semanas (como se indica en el inicio).	Al inicio y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

Investigadores

Investigador principal: Debra Barton, RN, PhD, AOCN, FAAN, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NCCTG-N10C1
CDR0000702003 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02677 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

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Publicado por primera vez (Estimar)

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