進行性固形腫瘍患者におけるイソフルデロンの用量漸増安全性および薬物動態研究

包含基準:

• メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターでの悪性腫瘍の病理学的確認
• 進行期、原発性または転移性の成人固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、根治的な標準治療が存在しない診断
• -RECIST 1.1基準によるX線撮影で測定可能なまたは測定不可能な疾患の証拠。
• -以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置のすべての急性毒性効果は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4.0）グレード≤1に解決されている必要があります
• 年齢は18歳以上でなければなりません
• ホルモン療法を除く抗腫瘍療法の最終投与は21日以上でなければなりません。
• -治療を受け、臨床的に安定している脳転移のある患者 神経学的徴候または症状がCTCAEv4 Grade ≤1に解決された介入
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
• イソフルデロン投与の 14 日以内に必要なベースライン検査データには、以下が含まれます。
• ヘモグロビン≧8.5g/dL
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109 /L
• 血小板数≧75×109/L
• 血清ビリルビン < または = ～ 1.5 x ULN
• AST および ALT < または = ～ 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン < または = ～ 1.5 x ULN
• -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。

除外基準:

• 支持療法で制御できない既存の下痢。 潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患またはその他の原因による以前の出血性下痢。 -活動的で制御されていない消化性潰瘍疾患（ラニチジンまたはその同等物で維持されている患者は登録が許容されます）。
• -既存の神経疾患（末梢感覚神経障害または運動神経障害、発作、歩行障害、または振戦/不随意運動を含むがこれらに限定されない）CTCAEv4グレード2以上の原因による。
• ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、エタノール、プロピレングリコールを含む以前の治療に対する過敏症反応 (CTCAEv4 Grade ≥ 2)、または患者には安全にエタノールを投与できない場合があります (例えば、現在のエタノール乱用歴または Antabuse® の同時投与)。
• -他の治験薬との同時治療。
• 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的に無菌であるか、または閉経後である必要があります。 男性患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に無菌であることに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究代表者または指定された協力者の判断に基づきます。 リスクのあるすべての女性患者は、試験治療開始前の10日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 臨床的に重大な心疾患 (ニューヨーク心臓協会、クラス III または IV);何らかの原因による以前の心筋炎; -既存のグレード2以上の不整脈（「緊急ではない医療処置が必要」）。
• -インフォームドコンセントを妨げる認知症または精神状態の変化。
• -未治療の中枢神経系（CNS）転移のある患者。
• -既知の軟髄膜転移を有する患者
• -他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究には不適切です。
• -既存の眼科的状態（緑内障、脱髄疾患の病歴、血管炎、網膜血管閉塞および視神経症を含む）。
• -ベースライン心電図でQT延長症候群またはQTc> 450ミリ秒の病歴（または家族歴）。