진행성 고형암 환자에서 Iso-Fludelone의 용량 증량 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• Memorial Sloan-Kettering Cancer Center에서 악성 종양의 병리학적 확인
• 표준 요법에 불응하거나 완치 표준 요법이 존재하지 않는 진행 단계, 원발성 또는 전이성 성인 고형 종양의 진단
• RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 증거.
• 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0) 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
• 연령은 ≥ 18세여야 합니다.
• 호르몬 요법을 제외한 항신생물 요법의 마지막 용량은 > 21일이어야 합니다.
• 신경학적 징후 또는 증상이 CTCAEv4 등급 ≤1로 해결된 중재 후 치료되고 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자
• ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
• iso-fludelone 투여 후 14일 이내의 필수 기본 검사실 ​​데이터는 다음과 같습니다.
• 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L
• 혈소판 수 ≥ 75 x 109 /L
• 혈청 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 x ULN
• AST 및 ALT < 또는 = ~ 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5 x ULN
• 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 지지 요법으로 조절되지 않는 기존 설사. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 기타 원인으로 인한 이전의 출혈성 설사. 활동성, 조절되지 않는 소화성 궤양 질환(라니티딘 또는 이와 동등한 것으로 유지되는 환자는 등록이 허용됨).
• 어떤 원인으로 인해 CTCAEv4 등급 ≥ 2의 기존 신경계 질환(말초 감각 또는 운동 신경병증, 발작, 보행 장애 또는 떨림/불수의 운동을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 히드록시프로필-β-시클로덱스트린, 에탄올, 프로필렌 글리콜을 포함하는 이전 요법에 대한 과민 반응(CTCAEv4 등급 ≥ 2) 또는 환자에게 에탄올을 안전하게 투여하지 못할 수 있습니다(예: 현재 에탄올 남용 이력 또는 안타부스® 병용 투여).
• 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 연구원 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 위험에 처한 모든 여성 환자는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV); 모든 원인의 이전 심근염; 기존의 2등급 이상의 부정맥("긴급하지 않은 치료가 필요함").
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
• 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 환자.
• 연수막 전이가 알려진 환자
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 주 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 기존의 안과 질환(녹내장, 탈수초성 질환의 병력, 혈관염, 망막 혈관 폐색 및 모든 시신경병증 포함).
• 긴 QT 증후군의 병력(또는 가족력) 또는 기준선 ECG에서 QTc > 450msec.