イムラン（アザチオプリン）錠剤の特別薬物使用調査（肺移植）
2013年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
この製造販売後調査研究は、肺移植が行われた被験者におけるアザチオプリン錠の有効性と安全性を調査するものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
「肺移植拒絶反応の抑制」を目的としてアザチオプリン錠を投与される以下の者。
- 承認後に肺移植が行われ、移植手術から2010年5月までにアザチオプリン錠が投与された対象。
- 承認前に肺移植が行われ、契約終了時に薬剤投与を終了している者及び薬剤投与中の者。
説明
包含基準:
- 肺移植を受け、アザチオプリン錠を投与された被験者
除外基準:
- アザチオプリン錠の成分に対して過敏症のある者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある被験者
- 白数が3000/立方ミリメートル未満の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アザチオプリン錠を処方された被験者
肺移植後の研究期間中にアザチオプリン錠を処方された被験者
|
治療の開始時には、毎日体重1kgあたり2〜3mgを摂取します。
残りの治療では、毎日体重1kgあたり1〜2mgを服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アザチオプリン錠に関連する有害事象の発生率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。