Zvláštní vyšetřování užívání léků pro tabletu IMURAN (Azathioprin) (transplantace plic)
9. května 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato postmarketingová sledovací studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet azathioprinu u subjektů, kterým byla provedena transplantace plic.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Následující subjekty, kterým je podávána tableta azathioprinu pro "supresi odmítnutí plicního transplantátu";
- Subjekty, kterým se transplantace plic provádí po schválení a kterým jsou podávány tablety azathioprinu od transplantační operace do května 2010.
- Subjekty, kterým je transplantace plic prováděna před schválením a kteří již ukončili podávání léku i v průběhu podávání léku v době ukončení smlouvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům, kteří podstoupili transplantaci plic, byly podávány tablety azathioprinu
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přecitlivělostí na složky tablety azathioprinu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
- Subjekty, jejichž počet bílých je nižší než 3000/m3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjektům byla předepsána tableta azathioprinu
Subjekty předepisovaly tabletu azathioprinu během období studie po transplantaci plic
|
Na začátku léčby 2 až 3 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.
Po zbytek léčby 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s tabletami azathioprinu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .