Specjalne badanie dotyczące używania narkotyków w przypadku tabletki IMURAN (azatioprine) (przeszczep płuc)
9 maja 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azatiopryny w postaci tabletek u pacjentów po przeszczepieniu płuc.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Następujący pacjenci, którym podaje się tabletkę azatiopryny w celu „zahamowania odrzucenia przeszczepu płuc”;
- Pacjenci, u których wykonano przeszczep płuca po zatwierdzeniu i którym podawano tabletkę azatiopryny od operacji przeszczepu do maja 2010 r.
- Podmioty, u których wykonano przeszczep płuca przed zatwierdzeniem i które już zakończyły podawanie leku, jak również w trakcie podawania leku w momencie rozwiązania umowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobom po przeszczepie płuc podano azatioprynę w postaci tabletek
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadwrażliwością na składniki tabletki azatiopryny
- Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży
- Osoby, u których liczba białych krwinek jest niższa niż 3000/milimetr sześcienny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przepisali tabletkę azatiopryny
Osobnikom przepisano tabletkę azatiopryny w okresie badania po przeszczepie płuc
|
Na początku leczenia 2 do 3 mg na kg masy ciała na dobę.
Przez pozostałą część leczenia 1 do 2 mg na kg masy ciała na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z tabletkami azatiopryny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .