Onderzoek naar speciaal drugsgebruik voor IMURAN (Azathioprine) Tablet (Pulmones-transplantatie)
9 mei 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze postmarketingsurveillancestudie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van azathioprine-tabletten te onderzoeken bij proefpersonen bij wie een longtransplantatie is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De volgende proefpersonen aan wie azathioprine-tablet wordt toegediend voor "de onderdrukking van afstoting van een longtransplantaat";
- Proefpersonen bij wie na goedkeuring een longtransplantatie wordt uitgevoerd en aan wie azathioprine-tablet wordt toegediend vanaf de transplantatiechirurgie tot mei 2010.
- Proefpersonen bij wie een longtransplantatie is uitgevoerd vóór goedkeuring en die de medicijntoediening al hebben voltooid, evenals tijdens de medicijntoediening op het moment van contractbeëindiging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een longtransplantatie ondergaan en azathioprine-tabletten werden toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met overgevoeligheid voor de ingrediënten van azathioprine-tablet
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn
- Onderwerpen met een witgetal lager dan 3000/kubieke millimeter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen voorgeschreven azathioprine-tablet
Proefpersonen schreven azathioprine-tablet voor tijdens de studieperiode na de longtransplantatie
|
Aan het begin van de behandeling, 2 tot 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Voor de rest van de behandeling 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan azathioprine-tabletten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- 112314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .