Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for IMURAN (Azathioprin) tablett (Pulmones-transplantasjon)
9. mai 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne overvåkingsstudien etter markedsføring skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til azatioprin-tabletter hos personer som utføres lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Følgende individer som azatioprin-tablett administreres til for "undertrykkelse av lungetransplantasjonsavstøtning";
- Personer som lungetransplantasjon utføres på etter godkjenning og som azatioprin-tablett administreres til fra transplantasjonskirurgi til mai 2010.
- Forsøkspersoner som lungetransplantasjon utføres på før godkjenning og som allerede har fullført legemiddeladministreringen samt under legemiddeladministrasjonen på tidspunktet for oppsigelse av kontrakten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon og azatioprin-tabletter ble administrert
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor ingrediensene i azatioprin tablett
- Personer som er gravide eller kan være gravide
- Personer hvis antall hvite er lavere enn 3000/kubikkmillimeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer foreskrevet azatioprin tablett
Pasienter foreskrevet azatioprin-tablett i løpet av studieperioden etter lungetransplantasjonen
|
Ved oppstart av behandlingen, 2 til 3 mg per kg kroppsvekt hver dag.
For resten av behandlingen, 1 til 2 mg per kg kroppsvekt hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til azatioprin-tabletter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .