Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour le comprimé IMURAN (azathioprine) (transplantation pulmonaire)
9 mai 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude de surveillance post-commercialisation vise à étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'azathioprine chez les sujets soumis à une transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets suivants à qui le comprimé d'azathioprine est administré pour "la suppression du rejet de greffe pulmonaire" ;
- Sujets sur lesquels une transplantation pulmonaire est effectuée après approbation et à qui un comprimé d'azathioprine est administré depuis la chirurgie de transplantation jusqu'en mai 2010.
- Sujets sur lesquels une transplantation pulmonaire est effectuée avant l'approbation et qui ont déjà terminé l'administration du médicament ainsi que pendant l'administration du médicament au moment de la résiliation du contrat.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui subissent une transplantation pulmonaire et des comprimés d'azathioprine ont été administrés
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité aux ingrédients du comprimé d'azathioprine
- Sujets qui sont enceintes ou pourraient être enceintes
- Sujets dont le nombre de blancs est inférieur à 3000/millimètre cube
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets auxquels on a prescrit un comprimé d'azathioprine
Les sujets ont reçu un comprimé d'azathioprine pendant la période d'étude après la transplantation pulmonaire
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En début de traitement, 2 à 3 mg par kg de poids corporel chaque jour.
Pour le reste du traitement, 1 à 2 mg par kg de poids corporel chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés aux comprimés d'azathioprine
Délai: 3 années
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112314
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