Indagine speciale sull'uso di droghe per compresse di IMURAN (azatioprina) (trapianto di polmoni)
9 maggio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio di sorveglianza post-marketing ha lo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di azatioprina in soggetti sottoposti a trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I seguenti soggetti a cui viene somministrata compressa di azatioprina per "la soppressione del rigetto del trapianto di polmone";
- Soggetti sui quali viene eseguito il trapianto di polmone dopo l'approvazione e ai quali viene somministrata la compressa di azatioprina dalla chirurgia del trapianto a maggio 2010.
- Soggetti sui quali viene eseguito il trapianto di polmone prima dell'approvazione e che hanno già completato la somministrazione del farmaco nonché durante la somministrazione del farmaco al momento della risoluzione del contratto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai soggetti sottoposti a trapianto di polmone sono state somministrate compresse di azatioprina
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità agli ingredienti della compressa di azatioprina
- Soggetti in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo
- Soggetti la cui conta bianca è inferiore a 3000/millimetro cubo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ai soggetti è stata prescritta la compressa di azatioprina
Ai soggetti è stata prescritta la compressa di azatioprina durante il periodo di studio dopo il trapianto di polmone
|
All'inizio del trattamento, da 2 a 3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Per il resto del trattamento, da 1 a 2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati alle compresse di azatioprina
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112314
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del fegato
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti