Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums für die Tablette IMURAN (Azathioprin) (Pulmonentransplantation)
9. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Post-Marketing-Überwachungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Azathioprin-Tabletten bei Probanden untersuchen, bei denen eine Lungentransplantation durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die folgenden Probanden, denen Azathioprin-Tabletten zur „Unterdrückung der Abstoßung von Lungentransplantaten“ verabreicht werden;
- Probanden, bei denen nach der Zulassung eine Lungentransplantation durchgeführt wird und denen von der Transplantationsoperation bis Mai 2010 eine Azathioprin-Tablette verabreicht wird.
- Probanden, bei denen vor der Zulassung eine Lungentransplantation durchgeführt wird und die zum Zeitpunkt der Vertragsbeendigung die Arzneimittelverabreichung sowie während der Arzneimittelverabreichung bereits abgeschlossen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Lungentransplantation unterzogen, wurden Azathioprin-Tabletten verabreicht
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Azathioprin-Tablette
- Probanden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Probanden, deren Weißzahl weniger als 3000/Kubikmillimeter beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Den Probanden wurde eine Azathioprin-Tablette verschrieben
Den Probanden wurde während des Studienzeitraums nach der Lungentransplantation eine Azathioprin-Tablette verschrieben
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Zu Beginn der Behandlung täglich 2 bis 3 mg pro kg Körpergewicht.
Für die restliche Behandlung täglich 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Azathioprin-Tabletten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112314
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