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すでにスタチン(MK-0653A-205 AM1)で治療されている冠状動脈性心疾患(CHD)の参加者における低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)レベルに対するエゼチミブ治療の影響 (ACT II)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

オーストリアのコレステロール スクリーニングと治療 II (ACT II)

この非介入縦断研究は、オーストリアのコレステロール スクリーニングおよび治療プロジェクト (ACT I) のフォローアップであり、その時点で適用される目標レベル (LDL レベル <100 mg/dL) の達成を含むコレステロールの状態を評価しました。すでにスタチンによる治療を受けている冠状動脈性心疾患(CHD)の参加者。 この研究では、スタチンによる適切なLDLコレステロール低下が得られなかった参加者が、目標レベルの達成を目標にエゼチミブによる治療の延長を受けました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1682

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタチンによる適切な LDL コレステロール低下を持たない参加者、オーストリアのすべての地域/部分の代表的な断面図 (連邦州、都市/農村地域、オフィスを拠点とする内科医/一般開業医)

説明

包含基準:

  • LDLコレステロール目標値を達成していない参加者。
  • 医師により治療開始の決定がなされた方

エゼチミブを使用した場合(縦断的分析)。 治療の決定は事前に行われます

そして、この研究への参加者の参加とは独立しています。

- LDL コレステロール値が 113 mg/dl 以下で、リスクが非常に高いため、ケースバイケースで投薬が承認された参加者は記録される場合があります。

除外基準:

  • 治療医師の意見により、エゼチミブによる治療が不可能であると判断された症状。
  • データ収集を妨げないように、現在臨床試験に参加している参加者を含めないことをお勧めします。
  • エゼチミブによる以前および進行中の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
LDL-C目標レベルが達成されておらず、エゼチミブ療法が選択された参加者。
エゼチミブは強制ではなく、医師の日常的な処方に従って処方されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の LDL コレステロール (LDL-C) 目標レベルを達成した参加者数
時間枠:最長12ヶ月
個々の LDL-C 目標値は、オフィスベースの日常的な医療環境で冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD 同等の疾患に苦しむ患者を対象としたオーストリアン コレステロール コンセンサス (ACC) 2007 に従って設定されました。 参加者は、ACC 基準に基づいて高リスクまたは非常に高リスクに分類されました。 各カテゴリーの LDL-C 目標レベルは、それぞれ 100 mg/dL と 70 mg/dL でした。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3 か月目の総コレステロール (TC) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
ベースラインと 3 か月目
12 か月目の TC のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
3 か月目の LDL-C のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
ベースラインと 3 か月目
12 か月目の LDL-C のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
3 か月目の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
ベースラインと 3 か月目
12 か月目の HDL-C のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
3 か月目におけるトリグリセリド (TG) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月目
ベースラインと 3 か月目
12 か月目の TG のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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