Efeito do tratamento com ezetimiba nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em participantes com doença cardíaca coronária (CHD) já tratados com uma estatina (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Triagem e tratamento de colesterol austríaco II (ACT II)
Este estudo longitudinal não intervencional é uma continuação do projeto Austríaco de Triagem e Tratamento do Colesterol (ACT I), que avaliou o estado do colesterol, incluindo o alcance dos níveis-alvo aplicáveis naquele momento (níveis de LDL <100 mg/dL), em participantes com doença cardíaca coronária (CHD) já sendo tratados com uma estatina.
Neste estudo, os participantes sem redução adequada do LDL-colesterol com estatina foram submetidos à extensão da terapia com ezetimiba com o objetivo de atingir os níveis-alvo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1682
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes sem redução adequada do colesterol LDL com estatina, seção transversal representativa em todas as regiões/partes da Áustria (províncias federais, áreas urbanas/rurais, internistas/clínicos gerais)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes nos quais os níveis-alvo de colesterol LDL não foram alcançados.
- Participantes nos quais uma decisão foi tomada pelo médico para iniciar o tratamento
com ezetimiba (análises longitudinais). A decisão do tratamento será tomada antes
e independente da inclusão dos participantes neste estudo.
- Participantes com níveis de colesterol LDL ≤113 mg/dl e um risco muito alto, que levaram à aprovação caso a caso da medicação, podem ser documentados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, impeça o tratamento com ezetimiba.
- Para não interferir na coleta de dados, recomenda-se não incluir participantes atualmente em um ensaio clínico.
- Tratamento anterior e em andamento com ezetimiba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
Participantes nos quais os níveis-alvo de LDL-C não foram alcançados e para os quais a terapia com ezetimiba foi escolhida.
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A ezetimiba não era obrigatória e era prescrita conforme prescrição médica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram o nível alvo de colesterol LDL individual (LDL-C)
Prazo: Até 12 meses
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Os valores-alvo de LDL-C individuais foram definidos de acordo com o Consenso Austríaco de Colesterol (ACC) 2007 para pacientes que sofrem de doença cardíaca coronária (CHD) ou CHD equivalente em um ambiente de atendimento médico de rotina baseado em consultório.
Os participantes foram classificados como de alto risco ou de risco muito alto com base nos critérios do ACC.
Os níveis-alvo de LDL-C para cada categoria foram 100 mg/dL e 70 mg/dL, respectivamente
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no colesterol total (TC) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Linha de base e mês 3
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Alteração da linha de base em TC no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
|
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Mudança da linha de base no LDL-C no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
|
Linha de base e mês 3
|
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Alteração da linha de base no LDL-C no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
Linha de base e mês 12
|
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
|
Linha de base e mês 3
|
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Mudança da linha de base em HDL-C no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base em triglicerídeos (TG) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
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Linha de base e mês 3
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Mudança da linha de base em TG no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pichler M, Lautsch D, Adler C, Bogl K, Drexel H, Eber B, Fauer C, Fochterle J, Foger B, Gansch K, Grafinger P, Lechleitner M, Ludvik B, Maurer G, Morz R, Paulweber B, Pfeiffer KP, Prager R, Stark G, Toplak H, Traindl O, Weitgasser R. Are there differences in LDL-C target value attainment in Austrian federal states? Yes! Wien Med Wochenschr. 2013 Dec;163(23-24):528-35. doi: 10.1007/s10354-013-0219-z. Epub 2013 Aug 27.
- Eber B, Lautsch D, Fauer C, Drexel H, Pfeiffer KP, Traindl O, Pichler M. Can LDL-cholesterol targets be achieved in a population at high risk? Results of the non-interventional study ACT II. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1447-54. doi: 10.1185/03007995.2012.717919. Epub 2012 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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