依折麦布治疗对已接受他汀类药物治疗的冠心病 (CHD) 参与者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的影响 (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
奥地利胆固醇筛查和治疗 II (ACT II)
这项非干预性纵向研究是奥地利胆固醇筛查和治疗项目 (ACT I) 的后续研究，该项目评估了胆固醇状况，包括达到当时适用的目标水平（LDL 水平 <100 mg/dL），在已经接受他汀类药物治疗的冠心病 (CHD) 参与者中。
在这项研究中，使用他汀类药物未充分降低低密度脂蛋白胆固醇的参与者接受了依折麦布的延长治疗，目的是达到目标水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1682
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用他汀类药物未充分降低低密度脂蛋白胆固醇的参与者，奥地利所有地区/部分地区的代表性横截面（联邦省、城市/农村地区、办公室内科医生/全科医生）
描述
纳入标准：
- 未达到低密度脂蛋白胆固醇目标水平的参与者。
- 医生决定开始治疗的参与者
与依折麦布（纵向分析）。 治疗决定将在
并且独立于将参与者纳入本研究。
- 低密度脂蛋白胆固醇水平≤113 mg/dl 且风险非常高的参与者可能会被逐案记录下来。
排除标准：
- 主治医师认为不能接受依折麦布治疗的任何情况。
- 为了不干扰数据收集，建议不要包括目前正在进行临床试验的参与者。
- 先前和正在进行的依折麦布治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有参与者
LDL-C 目标水平尚未达到且已选择依折麦布治疗的参与者。
|
依折麦布不是强制性的，是按照医生的常规处方开的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到个人低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标水平的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
根据 2007 年奥地利胆固醇共识 (ACC) 为患有冠心病 (CHD) 或在办公室进行常规医疗护理的 CHD 等效患者设定个体 LDL-C 目标值。
根据 ACC 标准，参与者被归类为高风险或极高风险。
每个类别的 LDL-C 目标水平分别为 100 mg/dL 和 70 mg/dL
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 3 个月总胆固醇 (TC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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基线和第 3 个月
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第 12 个月时 TC 基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
基线和第 12 个月
|
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第 3 个月 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
|
基线和第 3 个月
|
|
第 12 个月 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
基线和第 12 个月
|
|
第 3 个月高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
|
基线和第 3 个月
|
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第 12 个月时 HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
基线和第 12 个月
|
|
第 3 个月甘油三酯 (TG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
|
基线和第 3 个月
|
|
第 12 个月时 TG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pichler M, Lautsch D, Adler C, Bogl K, Drexel H, Eber B, Fauer C, Fochterle J, Foger B, Gansch K, Grafinger P, Lechleitner M, Ludvik B, Maurer G, Morz R, Paulweber B, Pfeiffer KP, Prager R, Stark G, Toplak H, Traindl O, Weitgasser R. Are there differences in LDL-C target value attainment in Austrian federal states? Yes! Wien Med Wochenschr. 2013 Dec;163(23-24):528-35. doi: 10.1007/s10354-013-0219-z. Epub 2013 Aug 27.
- Eber B, Lautsch D, Fauer C, Drexel H, Pfeiffer KP, Traindl O, Pichler M. Can LDL-cholesterol targets be achieved in a population at high risk? Results of the non-interventional study ACT II. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1447-54. doi: 10.1185/03007995.2012.717919. Epub 2012 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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