Etsetimibihoidon vaikutus matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), joita on jo hoidettu statiinilla (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Itävallan kolesteroliseulonta ja hoito II (ACT II)
Tämä ei-interventiivinen pitkittäistutkimus on jatkoa itävaltalaiselle kolesteroliseulonta- ja hoitoprojektille (ACT I), jossa arvioitiin kolesterolin tilaa, mukaan lukien tuolloin sovellettavien tavoitetasojen saavuttaminen (LDL-tasot <100 mg/dl). potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), joita jo hoidetaan statiinilla.
Tässä tutkimuksessa osallistujille, joilla ei ollut riittävää LDL-kolesterolin laskua statiinilla, jatkettiin etsetimibihoitoa tavoitetasojen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1682
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla ei ole riittävää LDL-kolesterolin vähennystä statiinilla, edustava poikkileikkaus kaikilta Itävallan alueilta/osilta (liittovaltion maakunnat, kaupunki-/maaseutualueet, toimistossa toimivat sisälääkärit/yleislääkärit)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden LDL-kolesterolin tavoitetasoa ei ole saavutettu.
- Osallistujat, joiden kohdalla lääkäri on tehnyt päätöksen hoidon aloittamisesta
etsetimibin kanssa (pitkittäisanalyysit). Hoitopäätös tehdään ennen
riippumaton osallistujien mukaan ottamisesta tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden LDL-kolesterolitaso on ≤113 mg/dl ja joiden riski on erittäin korkea, mikä johti tapauskohtaiseen lääkityksen hyväksymiseen, voidaan dokumentoida.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estää etsetimibihoidon.
- Jotta tiedonkeruuta ei häiritä, kliiniseen tutkimukseen osallistuvia ei suositella.
- Aiempi ja meneillään oleva etsetimibihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joiden LDL-kolesterolin tavoitetasoja ei ole saavutettu ja joille on valittu etsetimibihoito.
|
Etsetimibi ei ollut pakollinen, ja se määrättiin lääkärin rutiinimääräyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen LDL-kolesterolin (LDL-C) tavoitetason saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Yksilölliset LDL-kolesterolitavoitearvot asetettiin Itävallan kolesterolikonsensuksen (ACC) 2007 mukaisesti potilaille, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista (CHD) tai vastaavasta sepelvaltimotaudista toimistossa, rutiininomaisessa terveydenhuollossa.
Osallistujat luokiteltiin ACC-kriteerien perusteella joko riskialttiiksi tai erittäin riskialttiiksi.
Kunkin luokan LDL-kolesterolin tavoitetasot olivat 100 mg/dl ja 70 mg/dl.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta TC:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) osalta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta HDL-C:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta TG:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pichler M, Lautsch D, Adler C, Bogl K, Drexel H, Eber B, Fauer C, Fochterle J, Foger B, Gansch K, Grafinger P, Lechleitner M, Ludvik B, Maurer G, Morz R, Paulweber B, Pfeiffer KP, Prager R, Stark G, Toplak H, Traindl O, Weitgasser R. Are there differences in LDL-C target value attainment in Austrian federal states? Yes! Wien Med Wochenschr. 2013 Dec;163(23-24):528-35. doi: 10.1007/s10354-013-0219-z. Epub 2013 Aug 27.
- Eber B, Lautsch D, Fauer C, Drexel H, Pfeiffer KP, Traindl O, Pichler M. Can LDL-cholesterol targets be achieved in a population at high risk? Results of the non-interventional study ACT II. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1447-54. doi: 10.1185/03007995.2012.717919. Epub 2012 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .