Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby ezetimibem na hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u účastníků s koronárním srdečním onemocněním (ICHS), kteří již byli léčeni statinem (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Rakouský screening a léčba cholesterolu II (ACT II)

Tato neintervenční longitudinální studie navazuje na rakouský projekt Cholesterol Screening and Treatment (ACT I), který hodnotil stav cholesterolu včetně dosažení cílových hladin platných v té době (hladiny LDL <100 mg/dl), u účastníků s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), kteří jsou již léčeni statiny. V této studii podstoupili účastníci bez adekvátního snížení LDL-cholesterolu statinem prodloužení terapie ezetimibem s cílem dosáhnout cílových hladin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1682

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci bez adekvátního snížení LDL-cholesterolu statinem, reprezentativní průřez všemi regiony/částmi Rakouska (spolkové země, městské/venkovské oblasti, internisté/praktickí lékaři)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých nebylo dosaženo cílových hladin LDL-cholesterolu.
  • Účastníci, u kterých lékař rozhodl o zahájení léčby

s ezetimibem (longitudinální analýzy). Rozhodnutí o léčbě bude učiněno před

a nezávisle na zahrnutí účastníků do této studie.

- Účastníci s hladinami LDL cholesterolu ≤ 113 mg/dl a velmi vysokým rizikem, které vedlo ke schválení medikace případ od případu, mohou být dokumentováni.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje léčbu ezetimibem.
  • Aby nedošlo k narušení sběru dat, doporučuje se nezahrnout účastníky, kteří se aktuálně účastní klinické studie.
  • Předchozí a pokračující léčba ezetimibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci, u kterých nebylo dosaženo cílových hladin LDL-C a pro které byla zvolena léčba ezetimibem.
Lék: Ezetimib
Ezetimib nebyl povinný a byl předepisován podle běžného předpisu lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli individuální cílové úrovně LDL cholesterolu (LDL-C).
Časové okno: Až 12 měsíců
Individuální cílové hodnoty LDL-C byly stanoveny podle Rakouského konsenzu o cholesterolu (ACC) 2007 pro pacienty trpící ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalentem ICHS v prostředí běžné lékařské péče v ordinaci. Účastníci byli kategorizováni buď jako vysoce rizikoví, nebo velmi vysoce rizikoví na základě kritérií ACC. Cílové hladiny LDL-C pro každou kategorii byly 100 mg/dl, respektive 70 mg/dl
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní linie v TC v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v HDL-C v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní linie v TG v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit