Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ezetimib-behandling på lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) hos deltagare med kranskärlssjukdom (CHD) som redan behandlats med en statin (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Österrikisk kolesterolscreening och behandling II (ACT II)

Denna icke-interventionella longitudinella studie är en uppföljning av det österrikiska projektet för screening och behandling av kolesterol (ACT I), som bedömde kolesterolstatus, inklusive uppnåendet av de målnivåer som gällde vid den tidpunkten (LDL-nivåer <100 mg/dL), hos deltagare med kranskärlssjukdom (CHD) som redan behandlas med statin. I denna studie genomgick deltagare utan adekvat LDL-kolesterolreduktion med en statin förlängning av behandlingen med ezetimib med målet att uppnå målnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1682

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare utan adekvat sänkning av LDL-kolesterol med statin, representativt tvärsnitt över alla regioner/delar av Österrike (federala provinser, stad/landsbygd, kontorsbaserade internister/allmänläkare)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare hos vilka LDL-kolesterolmålnivåer inte har uppnåtts.
  • Deltagare hos vilka läkaren har beslutat att påbörja behandling

med ezetimib (longitudinella analyser). Behandlingsbeslutet fattas före kl

och oberoende av inkludering av deltagare i denna studie.

- Deltagare med LDL-kolesterolnivåer ≤113 mg/dl och mycket hög risk, vilket ledde till godkännande från fall till fall av läkemedel kan dokumenteras.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som enligt den behandlande läkaren utesluter behandling med ezetimib.
  • För att inte störa datainsamlingen rekommenderas att inte inkludera deltagare för närvarande i en klinisk prövning.
  • Tidigare och pågående behandling med ezetimib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare hos vilka LDL-C-målnivåer inte har uppnåtts och för vilka ezetimibbehandling har valts.
Läkemedel: Ezetimib
Ezetimib var inte obligatoriskt och ordinerades enligt rutinmässig ordination av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår individuell målnivå för LDL-kolesterol (LDL-C).
Tidsram: Upp till 12 månader
Individuella LDL-C-målvärden sattes enligt den österrikiska kolesterolkonsensus (ACC) 2007 för patienter för patienter som lider av kranskärlssjukdom (CHD) eller motsvarande CHD i en kontorsbaserad, rutinmässig medicinsk vård. Deltagarna kategoriserades som antingen högrisk eller mycket högrisk baserat på ACC-kriterier. LDL-C-målnivåerna för varje kategori var 100 mg/dL respektive 70 mg/dL
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Ändring från baslinjen i TC vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i LDL-C vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Ändring från baslinjen i LDL-C vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Ändra från baslinjen i HDL-C vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Baslinje och månad 3
Ändring från baslinjen i TG vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653A-205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera