Effet du traitement par l'ézétimibe sur les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les participants atteints de maladie coronarienne (CHD) déjà traités avec une statine (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Dépistage et traitement autrichiens du cholestérol II (ACT II)
Cette étude longitudinale non interventionnelle fait suite au projet autrichien Cholesterol Screening and Treatment (ACT I), qui a évalué l'état du cholestérol, y compris l'atteinte des niveaux cibles applicables à ce moment-là (taux de LDL <100 mg/dL), chez les participants atteints de maladie coronarienne (CHD) déjà traités avec une statine.
Dans cette étude, les participants sans réduction adéquate du cholestérol LDL avec une statine ont bénéficié d'une prolongation du traitement par l'ézétimibe dans le but d'atteindre les niveaux cibles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1682
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants sans réduction adéquate du cholestérol LDL avec une statine, échantillon représentatif de toutes les régions/parties de l'Autriche (provinces fédérales, zones urbaines/rurales, internistes en cabinet/médecins généralistes)
La description
Critère d'intégration:
- Participants chez qui les niveaux cibles de cholestérol LDL n'ont pas été atteints.
- Participants pour lesquels une décision a été prise par le médecin d'initier un traitement
avec l'ézétimibe (analyses longitudinales). La décision de traitement sera prise avant
et indépendante de l'inclusion des participants dans cette étude.
- Les participants ayant un taux de cholestérol LDL ≤ 113 mg/dl et un risque très élevé, qui ont conduit à l'approbation au cas par cas des médicaments, peuvent être documentés.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exclut le traitement par l'ézétimibe.
- Afin de ne pas interférer avec la collecte de données, il est recommandé de ne pas inclure les participants actuellement à un essai clinique.
- Traitement antérieur et en cours par l'ézétimibe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants
Participants chez qui les taux cibles de LDL-C n'ont pas été atteints et pour lesquels un traitement par ézétimibe a été choisi.
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L'ézétimibe n'était pas obligatoire et était prescrit conformément à la prescription de routine du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteignant le niveau cible individuel de cholestérol LDL (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les valeurs cibles individuelles de LDL-C ont été fixées conformément au consensus autrichien sur le cholestérol (ACC) 2007 pour les patients souffrant de maladie coronarienne (CHD) ou d'un équivalent de CHD dans un cabinet de soins médicaux de routine.
Les participants ont été classés comme étant à haut risque ou à très haut risque selon les critères de l'ACC.
Les niveaux cibles de LDL-C pour chaque catégorie étaient de 100 mg/dL et 70 mg/dL, respectivement
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total (TC) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans TC au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
|
Base de référence et mois 3
|
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Base de référence et mois 3
|
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Changement par rapport à la ligne de base du HDL-C au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (TG) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
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Base de référence et mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base en TG au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pichler M, Lautsch D, Adler C, Bogl K, Drexel H, Eber B, Fauer C, Fochterle J, Foger B, Gansch K, Grafinger P, Lechleitner M, Ludvik B, Maurer G, Morz R, Paulweber B, Pfeiffer KP, Prager R, Stark G, Toplak H, Traindl O, Weitgasser R. Are there differences in LDL-C target value attainment in Austrian federal states? Yes! Wien Med Wochenschr. 2013 Dec;163(23-24):528-35. doi: 10.1007/s10354-013-0219-z. Epub 2013 Aug 27.
- Eber B, Lautsch D, Fauer C, Drexel H, Pfeiffer KP, Traindl O, Pichler M. Can LDL-cholesterol targets be achieved in a population at high risk? Results of the non-interventional study ACT II. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1447-54. doi: 10.1185/03007995.2012.717919. Epub 2012 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653A-205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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