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Effetto del trattamento con ezetimibe sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nei partecipanti con malattia coronarica (CHD) già trattati con una statina (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Screening e trattamento del colesterolo austriaco II (ATTO II)

Questo studio longitudinale non interventistico è un follow-up del progetto austriaco di screening e trattamento del colesterolo (ACT I), che ha valutato lo stato del colesterolo, compreso il raggiungimento dei livelli target applicabili in quel momento (livelli di LDL <100 mg/dL), nei partecipanti con malattia coronarica (CHD) già in trattamento con una statina. In questo studio, i partecipanti senza un'adeguata riduzione del colesterolo LDL con una statina sono stati sottoposti a un'estensione della terapia con ezetimibe con l'obiettivo di raggiungere i livelli target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1682

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti senza un'adeguata riduzione del colesterolo LDL con una statina, sezione trasversale rappresentativa in tutte le regioni/parti dell'Austria (provincie federali, aree urbane/rurali, internisti/medici generici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in cui non sono stati raggiunti i livelli target di colesterolo LDL.
  • Partecipanti per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento

con ezetimibe (analisi longitudinali). La decisione sul trattamento sarà presa prima di

e indipendente dall'inclusione dei partecipanti in questo studio.

- Possono essere documentati i partecipanti con livelli di colesterolo LDL ≤113 mg/dl e un rischio molto elevato, che ha portato all'approvazione caso per caso del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, preclude il trattamento con ezetimibe.
  • Per non interferire con la raccolta dei dati, si raccomanda di non includere i partecipanti attualmente a uno studio clinico.
  • Trattamento precedente e in corso con ezetimibe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
- Partecipanti per i quali non sono stati raggiunti i livelli target di LDL-C e per i quali è stata scelta la terapia con ezetimibe.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe non era obbligatorio ed è stato prescritto secondo la prescrizione di routine dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello target individuale di colesterolo LDL (LDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I valori target individuali di LDL-C sono stati fissati secondo l'Austrian Cholesterol Consensus (ACC) 2007 per i pazienti affetti da malattia coronarica (CHD) o equivalente CHD in un ambiente di assistenza medica di routine in ufficio. I partecipanti sono stati classificati come ad alto rischio o ad altissimo rischio in base ai criteri ACC. I livelli target di LDL-C per ciascuna categoria erano rispettivamente di 100 mg/dL e 70 mg/dL
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC) al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Basale e mese 3
Variazione rispetto al basale in TC al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Basale e mese 3
Variazione rispetto al basale di LDL-C al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Basale e mese 3
Variazione rispetto al basale in HDL-C al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) al mese 3
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Basale e mese 3
Variazione rispetto al basale in TG al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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