Efecto del tratamiento con ezetimiba sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en participantes con cardiopatía coronaria (CHD) ya tratados con una estatina (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Detección y tratamiento del colesterol austriaco II (ACT II)
Este estudio longitudinal no intervencionista es una continuación del proyecto austriaco de detección y tratamiento del colesterol (ACT I), que evaluó el estado del colesterol, incluido el logro de los niveles objetivo aplicables en ese momento (niveles de LDL <100 mg/dL), en participantes con cardiopatía coronaria (CHD) que ya estaban siendo tratados con una estatina.
En este estudio, los participantes sin una reducción adecuada del colesterol LDL con una estatina se sometieron a una extensión del tratamiento con ezetimiba con el objetivo de alcanzar los niveles deseados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1682
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes sin una reducción adecuada del colesterol LDL con una estatina, muestra representativa de todas las regiones/partes de Austria (provincias federales, áreas urbanas/rurales, internistas/médicos generales en consultorio)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en los que no se han alcanzado los niveles objetivo de colesterol LDL.
- Participantes en los que el médico ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento
con ezetimiba (análisis longitudinales). La decisión del tratamiento se tomará antes de
e independiente de la inclusión de los participantes en este estudio.
- Se podrán documentar participantes con niveles de colesterol LDL ≤113 mg/dl y de muy alto riesgo, lo que motivó la aprobación del medicamento caso por caso.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, imposibilite el tratamiento con ezetimiba.
- Para no interferir con la recopilación de datos, se recomienda no incluir participantes que actualmente estén en un ensayo clínico.
- Tratamiento previo y en curso con ezetimiba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Participantes en los que no se han alcanzado los niveles objetivo de LDL-C y para los que se ha elegido el tratamiento con ezetimiba.
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La ezetimiba no era obligatoria y se prescribió según la prescripción médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron el nivel objetivo individual de colesterol LDL (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los valores objetivo individuales de LDL-C se establecieron de acuerdo con el Consenso Austriaco de Colesterol (ACC) de 2007 para pacientes con enfermedad coronaria (CHD) o equivalente de CHD en un entorno de atención médica de rutina en el consultorio.
Los participantes se clasificaron como de alto o muy alto riesgo según los criterios del ACC.
Los niveles objetivo de LDL-C para cada categoría fueron 100 mg/dL y 70 mg/dL, respectivamente
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol total (TC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
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Línea de base y Mes 3
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Cambio desde el inicio en TC en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
|
Línea de base y Mes 3
|
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Cambio desde el inicio en LDL-C en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Línea de base y mes 12
|
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
|
Línea de base y Mes 3
|
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Cambio desde el inicio en HDL-C en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Línea de base y mes 12
|
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos (TG) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
|
Línea de base y Mes 3
|
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Cambio desde el inicio en TG en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pichler M, Lautsch D, Adler C, Bogl K, Drexel H, Eber B, Fauer C, Fochterle J, Foger B, Gansch K, Grafinger P, Lechleitner M, Ludvik B, Maurer G, Morz R, Paulweber B, Pfeiffer KP, Prager R, Stark G, Toplak H, Traindl O, Weitgasser R. Are there differences in LDL-C target value attainment in Austrian federal states? Yes! Wien Med Wochenschr. 2013 Dec;163(23-24):528-35. doi: 10.1007/s10354-013-0219-z. Epub 2013 Aug 27.
- Eber B, Lautsch D, Fauer C, Drexel H, Pfeiffer KP, Traindl O, Pichler M. Can LDL-cholesterol targets be achieved in a population at high risk? Results of the non-interventional study ACT II. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1447-54. doi: 10.1185/03007995.2012.717919. Epub 2012 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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