Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ezetimib-behandling på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-niveauer hos deltagere med koronar hjertesygdom (CHD), der allerede er behandlet med et statin (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Østrigsk kolesterolscreening og behandling II (ACT II)

Denne ikke-interventionelle longitudinelle undersøgelse er en opfølgning af det østrigske kolesterolscreenings- og behandlingsprojekt (ACT I), som vurderede kolesterolstatus, herunder opnåelse af de gældende målniveauer på det tidspunkt (LDL-niveauer <100 mg/dL), hos deltagere med koronar hjertesygdom (CHD), der allerede er behandlet med et statin. I denne undersøgelse gennemgik deltagere uden tilstrækkelig LDL-kolesterolreduktion med et statin forlængelse af behandlingen med ezetimibe med det formål at opnå målniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1682

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere uden tilstrækkelig LDL-kolesterolreduktion med et statin, repræsentativt tværsnit på tværs af alle regioner/dele af Østrig (føderale provinser, by-/landdistrikter, kontorbaserede internister/praktiserende læger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, hvor LDL-kolesterolmålniveauer ikke er nået.
  • Deltagere, hvor der er truffet beslutning af lægen om at påbegynde behandling

med ezetimib (langsgående analyser). Behandlingsbeslutningen træffes inden kl

og uafhængig af inddragelse af deltagere i denne undersøgelse.

- Deltagere med LDL-kolesterolniveauer ≤113 mg/dl og en meget høj risiko, som førte til sag til sag godkendelse af medicin, kan dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse udelukker behandling med ezetimib.
  • For ikke at forstyrre dataindsamlingen anbefales det ikke at inkludere deltagere i et klinisk forsøg.
  • Tidligere og igangværende behandling med ezetimibe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, hvor LDL-C-målniveauer ikke er nået, og for hvem ezetimibe-behandling er valgt.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib var ikke obligatorisk og blev ordineret som rutinemæssig ordination af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår individuelt LDL-kolesterol (LDL-C)-målniveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
Individuelle LDL-C-målværdier blev fastsat i henhold til den østrigske kolesterolkonsensus (ACC) 2007 for patienter, der lider af koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalent i en kontorbaseret, rutinemæssig medicinsk behandling. Deltagerne blev kategoriseret som enten højrisiko eller meget højrisiko baseret på ACC-kriterier. LDL-C-målniveauerne for hver kategori var henholdsvis 100 mg/dL og 70 mg/dL
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i TC ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i LDL-C ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i LDL-C ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Skift fra baseline i HDL-C ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i triglycerider (TG) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i TG ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner