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Wirkung der Ezetimib-Behandlung auf den Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die bereits mit einem Statin behandelt wurden (MK-0653A-205 AM1) (ACT II)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Österreichisches Cholesterin-Screening und -Behandlung II (ACT II)

Diese nicht-interventionelle Längsschnittstudie ist eine Folgestudie des österreichischen Cholesterin-Screening- und Behandlungsprojekts (ACT I), bei dem der Cholesterinstatus einschließlich der Erreichung der zu diesem Zeitpunkt geltenden Zielwerte (LDL-Werte <100 mg/dL) ermittelt wurde. bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die bereits mit einem Statin behandelt werden. In dieser Studie wurden Teilnehmer ohne ausreichende LDL-Cholesterinsenkung mit einem Statin einer Verlängerung der Therapie mit Ezetimib unterzogen, mit dem Ziel, die Zielwerte zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1682

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ohne ausreichende LDL-Cholesterinsenkung mit einem Statin, repräsentativer Querschnitt über alle Regionen/Teile Österreichs (Bundesländer, städtische/ländliche Gebiete, niedergelassene Internisten/Hausärzte)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen die LDL-Cholesterin-Zielwerte nicht erreicht wurden.
  • Teilnehmer, bei denen der Arzt die Entscheidung getroffen hat, eine Behandlung einzuleiten

mit Ezetimib (Längsschnittanalysen). Die Behandlungsentscheidung wird im Vorfeld getroffen

und unabhängig von der Einbeziehung von Teilnehmern in diese Studie.

- Teilnehmer mit LDL-Cholesterinwerten ≤113 mg/dl und einem sehr hohen Risiko, das zu einer Einzelfallzulassung von Medikamenten führte, können dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Ezetimib ausschließt.
  • Um die Datenerfassung nicht zu beeinträchtigen, wird empfohlen, Teilnehmer, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, nicht einzubeziehen.
  • Vorherige und laufende Behandlung mit Ezetimib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen die LDL-C-Zielwerte nicht erreicht wurden und für die eine Ezetimib-Therapie gewählt wurde.
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib war nicht zwingend erforderlich und wurde gemäß der routinemäßigen Verschreibung des Arztes verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den individuellen LDL-Cholesterin-Zielwert (LDL-C) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Individuelle LDL-C-Zielwerte wurden gemäß dem Österreichischen Cholesterin-Konsens (ACC) 2007 für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder einer koronaren Herzkrankheit (KHK) im Rahmen einer ärztlichen Routineversorgung in der Praxis festgelegt. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage der ACC-Kriterien entweder als risikoreich oder als sehr risikoreich eingestuft. Die LDL-C-Zielwerte für jede Kategorie betrugen 100 mg/dl bzw. 70 mg/dl
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Ausgangswert und Monat 3
Änderung des TC gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Ausgangswert und Monat 3
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Ausgangswert und Monat 3
Änderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Ausgangswert und Monat 3
Änderung der TG gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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