健康な被験者におけるLY2979165の研究
2012年6月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2979165の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
これは 2 部構成の研究です。 パート A は、各グループ約 12 人の被験者から成る最大 6 つの異なる健康な被験者グループにおける複数漸増用量研究です。 パート A では、LY2979165 の最大 6 つの異なる用量の調査が可能になります。 この薬は合計14日間投与されます。 被験者は、-1日目（投与前日）から15日目まで臨床研究ユニット（CRU）に常駐します。
パート B では、パート A で最大 12 人の被験者に以前に投与された LY2979165 の用量を調査します。 この薬は合計14日間投与されます。 パート A で完了したものと同じ評価に加えて、パート B の被験者は、脊椎の下部腰部から脳脊髄液サンプルも採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性。 パート B (実施される場合) の女性被験者は施設の裁量に任されています。
- 男性被験者: 研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する
- 女性対象: 外科的不妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術)、または45歳以上の年齢で定義される閉経後で、子宮に損傷がなく、ホルモン剤や経口避妊薬を長期間服用していないため、妊娠の可能性がない女性。 1年、および次のいずれか：12か月を超える自然無月経、または卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU/mLを超える6～12か月の自然無月経
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 の範囲にある
- 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
- プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスができること
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
- リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている
除外基準:
- この研究で使用された治験製品以外の治験製品が関与する臨床試験に現在参加しているか、過去 30 日以内に完了または中止した。または、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している
- -3種類以上の全身投与薬剤（すべてのペニシリンおよびセファロスポリンはこの目的では1種類の薬剤とみなされる場合があります）に対する臨床的に重大な副作用または「薬物アレルギー」の病歴、またはLY2979165またはその成分に対する既知のアレルギーの病歴
- 以前にこの研究またはLY2979165を調査する他の研究を完了または中止した人はいますか
- -バゼット補正QT（QTcB）間隔値が450ミリ秒（男性）を超えるか、470ミリ秒（女性）を超えるか、またはスクリーニング12誘導ECGに何らかの異常があり、研究者の意見では、この検査に参加することに関連するリスクが増加します。研究
- 研究者によって異常な血圧があると判断された（仰臥位で少なくとも5分間）
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
- 以下の病歴によって証明される発作リスクの増加がある：1回以上の発作（小児熱性けいれんを除く）、てんかん様活動を伴う脳波の病歴、脳卒中の病歴;大脳皮質の手術。または意識喪失を伴う頭部外傷
- アルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- -ビタミンおよびミネラルサプリメント（推奨食事許容量[RDA]の100％を超えない）、または時折のパラセタモールまたはアセトアミノフェンを除く、投与前または研究中の7日以内の市販薬の使用を意図している。 このような状況が生じた場合、スポンサーの裁量により、他の適切な主題を含めることができます。
- -安定用量の甲状腺またはエストロゲンホルモン代替品以外の、投与前または研究中の14日以内のハーブサプリメントまたは処方薬の使用目的。 このような状況が生じた場合、スポンサーの裁量により、他の適切な主題を含めることができます。
- 過去3ヶ月以内に450mL以上の献血をしたことがある
- 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす被験者 (1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL): a) 週平均アルコール摂取量がある被験者1週間あたり21ユニット（男性）および1週間あたり14ユニット（女性）を超える、 b) 投与の48時間前から14日間の投与期間が完了するまでアルコール摂取を中止する意思のない被験者、または c) アルコールを制限する意思のない被験者研究中のその他の時間には、1日あたり3単位を超えて摂取しないでください。
- 1日あたり10本以上の喫煙がある、または入院中のCRU喫煙制限を遵守できない/遵守したくない
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の症状
パート B の追加基準:
- 以前に知られていた、または腰椎 X 線検査 (実施された場合) によって判定された腰椎の異常。
- -腰椎穿刺の合併症や技術的困難を引き起こす可能性がある、臨床的に重大な腰痛、背中の病状、および/または背中の損傷（変性疾患、脊椎変形、脊椎手術など）の病歴がある。
- -重大な活動性出血または凝固障害の証拠または病歴がある、または腰椎カテーテル挿入前の14日以内に非ステロイド性抗炎症薬または凝固または血小板機能に影響を与えるその他の薬剤を服用したことがある
- リドカイン (キシロカイン®) またはその誘導体に対するアレルギーがある
- 腰椎穿刺が禁忌となる病状または外科的疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2979165 パート A、コホート 1
20 mg LY2979165 を 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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実験的：LY2979165 パート A、コホート 2
LY2979165 60 mg を 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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実験的：LY2979165 パート A、コホート 3
LY2979165 100 mg を 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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実験的：LY2979165 パート A、コホート 4
150 mg LY2979165 を 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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実験的：LY2979165 パート B、コホート 5
用量は、パート A で投与される用量の安全性審査によって決定され、14 日間毎日経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A の各コホートに 3:1 の比率で 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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実験的：LY2979165 パート A、コホート 6
250 mg LY2979165 を 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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実験的：LY2979165 パート A、コホート 7
LY2979165 400 mg を 14 日間毎日経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (推定 5 か月、研究は 11 か月実施)
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研究完了までのベースライン (推定 5 か月、研究は 11 か月実施)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態、濃度曲線下面積 (AUC): パート A
時間枠：投与前、1日目は24時間まで、3日目は投与前と4時間、投与前、7日目は24時間まで、投与前8日目、10日目は投与前と4時間、12日目と13日目は投与前、投与前は最大14日目以降48時間
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投与前、1日目は24時間まで、3日目は投与前と4時間、投与前、7日目は24時間まで、投与前8日目、10日目は投与前と4時間、12日目と13日目は投与前、投与前は最大14日目以降48時間
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薬物動態、最大濃度 (Cmax): パート A
時間枠：投与前、1日目は24時間まで、3日目は投与前と4時間、投与前、7日目は24時間まで、投与前8日目、10日目は投与前と4時間、投与前12日目と13日目、投与前は48時間まで14日目以降の時間
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投与前、1日目は24時間まで、3日目は投与前と4時間、投与前、7日目は24時間まで、投与前8日目、10日目は投与前と4時間、投与前12日目と13日目、投与前は48時間まで14日目以降の時間
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薬物動態、濃度曲線下面積 (AUC): パート B
時間枠：投与前、1 日目は 24 時間まで、3 日目は投与前と 4 時間、投与前 8 日目、投与前と 10 日目は 4 時間、投与前 12 日目と 13 日目、投与前は 14 日目以降は最大 48 時間
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投与前、1 日目は 24 時間まで、3 日目は投与前と 4 時間、投与前 8 日目、投与前と 10 日目は 4 時間、投与前 12 日目と 13 日目、投与前は 14 日目以降は最大 48 時間
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薬物動態、最大濃度 (Cmax): パート B
時間枠：投与前、1 日目は 24 時間まで、3 日目は投与前と 4 時間、投与前 8 日目、投与前と 10 日目は 4 時間、投与前 12 日目と 13 日目、投与前は 14 日目以降は最大 48 時間
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投与前、1 日目は 24 時間まで、3 日目は投与前と 4 時間、投与前 8 日目、投与前と 10 日目は 4 時間、投与前 12 日目と 13 日目、投与前は 14 日目以降は最大 48 時間
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薬物動態;脳脊髄液 (CSF) の最大濃度 (Cmax): パート B
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後9時間
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投与前（ベースライン）および投与後9時間
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薬力学; CSF の最大濃度 (Cmax): パート B
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後9時間
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投与前（ベースライン）および投与後9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13846
- I4S-EW-HHCB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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