Studie LY2979165 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Ženské subjekty pro část B (pokud se provádí) jsou na uvážení místa.
• Muži: Souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie
• Ženy: Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální, jak je definováno věkem vyšším nebo rovným 45 let, s neporušenou dělohou, neužívající hormony nebo perorální antikoncepci pro > 1 rok a buď: Spontánní amenorea > 12 měsíců, nebo Spontánní amenorea 6-12 měsíců s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml
• jsou mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 včetně
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků nebo „lékové alergie“ na více než 3 různé typy systémově podávaných léků (všechny peniciliny a cefalosporiny lze pro tento účel považovat za 1 typ léku) nebo známé alergie na LY2979165 nebo jeho složky
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2979165
• Mít hodnotu Bazettova korigovaného QT (QTcB) intervalu >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy) nebo jakoukoli abnormalitu ve screeningovém 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí na studie
• Mějte abnormální krevní tlak (alespoň 5 minut v poloze na zádech), jak stanovil vyšetřovatel
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, imunologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Máte zvýšené riziko záchvatů, o čemž svědčí anamnéza: větší nebo rovné jednomu (1) záchvatu (s výjimkou dětských febrilních záchvatů), anamnéza elektroencefalogramu s epileptiformní aktivitou, cévní mozková příhoda v anamnéze; operace mozkové kůry; nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Zamýšlené užívání volně prodejných léků během 7 dnů před dávkováním nebo během studie s výjimkou vitamínů a minerálních doplňků (neposkytujících > 100 % doporučené dietní dávky [RDA]) nebo příležitostného paracetamolu nebo acetaminofenu. Pokud tato situace nastane, zařazení jinak vhodného subjektu může být na uvážení zadavatele.
• Zamýšlené použití bylinných doplňků nebo léků na předpis, jiné než stabilní dávky substituce hormonů štítné žlázy nebo estrogenu, během 14 dnů před dávkováním nebo během studie. Pokud tato situace nastane, zařazení jinak vhodného subjektu může být na uvážení zadavatele.
• Během posledních 3 měsíců jste darovali více než 450 ml krve
• Subjekty, které splňují alespoň 1 z následujících kritérií (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaných lihovin): a) subjekty, které mají průměrný týdenní příjem alkoholu která překračuje 21 jednotek za týden (muži) a 14 jednotek za týden (ženy), b) subjekty neochotné přestat konzumovat alkohol 48 hodin před podáním dávky do ukončení 14denního dávkovacího období nebo c) subjekty neochotné alkohol omezit příjem ne více než 3 jednotky denně v jiných časech během studie.
• Spotřeba cigaret více než 10 cigaret denně nebo neschopnost/neochota dodržovat omezení kouření CRU během příjmu
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast ve studii

Další kritéria pro část B:

• Abnormality v bederní páteři dříve známé nebo zjištěné screeningem bederního rentgenu (pokud byl proveden).
• Anamnéza klinicky významných bolestí zad, patologie zad a/nebo poranění zad (například degenerativní onemocnění, deformace páteře nebo operace páteře), které mohou predisponovat ke komplikacím nebo technickým potížím s lumbální punkcí
• Máte známky nebo historii významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace nebo jste užívali nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné léky ovlivňující koagulaci nebo funkci krevních destiček během 14 dnů před zavedením bederního katétru
• Máte alergii na lidokain (Xylocain®) nebo jeho deriváty
• Máte zdravotní nebo chirurgické stavy, u kterých je lumbální punkce kontraindikována