Исследование LY2979165 на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром. Субъекты женского пола для Части B (если выполняются) остаются на усмотрение сайта.
• Субъекты мужского пола: соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Субъекты женского пола: женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или в постменопаузе, согласно возрасту, превышающему или равному 45 годам, с неповрежденной маткой, не принимавшие гормоны или оральные контрацептивы в течение > 1 год и либо: спонтанная аменорея > 12 месяцев, либо спонтанная аменорея 6-12 месяцев с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл
• Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 включительно
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• в настоящее время включены, завершили или прекратили участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней с участием исследуемого продукта, отличного от исследуемого продукта, используемого в этом исследовании; или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Наличие в анамнезе клинически значимых неблагоприятных лекарственных реакций или «лекарственной аллергии» на более чем 3 различных типа системно вводимых препаратов (все пенициллины и цефалоспорины могут считаться 1 типом лекарств для этой цели) или известные аллергии на LY2979165 или его компоненты
• Являются ли лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2979165
• Иметь скорректированный по Базетту интервал QT (QTcB) >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) или любую аномалию на скрининговой ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в изучение
• Имеют аномальное артериальное давление (не менее 5 минут в положении лежа на спине), как определил исследователь.
• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, иммунологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Показать доказательства значительного активного нервно-психического заболевания
• Имеют повышенный риск судорог, о чем свидетельствуют: количество судорог, превышающее или равное одному (1) (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте), электроэнцефалограммы с эпилептиформной активностью в анамнезе, инсульт в анамнезе; хирургия коры головного мозга; или черепно-мозговая травма с потерей сознания
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Предполагаемое использование безрецептурных препаратов в течение 7 дней до дозирования или во время исследования, за исключением витаминов и минеральных добавок (не обеспечивающих> 100% рекомендуемой диетической нормы [RDA]), или иногда парацетамола или ацетаминофена. Если возникает такая ситуация, включение другого подходящего предмета может быть на усмотрение спонсора.
• Предполагаемое использование травяных добавок или лекарств, отпускаемых по рецепту, кроме стабильных доз замещающих гормонов щитовидной железы или эстрогена, в течение 14 дней до дозирования или во время исследования. Если возникает такая ситуация, включение другого подходящего предмета может быть на усмотрение спонсора.
• Сдали кровь более 450 мл за последние 3 месяца
• Субъекты, которые соответствуют по крайней мере 1 из следующих критериев (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта): а) субъекты со средним еженедельным потреблением алкоголя который превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), b) субъекты, не желающие прекратить употребление алкоголя за 48 часов до приема дозы до завершения 14-дневного периода дозирования, или c) субъекты, не желающие ограничивать употребление алкоголя потребление до не более 3 единиц в день в другое время в течение исследования.
• Употребление сигарет более 10 сигарет в день или неспособность/нежелание соблюдать ограничения на курение CRU во время госпитализации
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Дополнительные критерии для части B:

• Аномалии в поясничном отделе позвоночника ранее известные или определяемые при скрининговой рентгенографии поясничного отдела (если она проводилась).
• История клинически значимой боли в спине, патологии спины и/или травмы спины (например, дегенеративное заболевание, деформация позвоночника или операции на позвоночнике), которые могут предрасполагать к осложнениям или техническим трудностям при люмбальной пункции
• Иметь признаки или историю значительного активного кровотечения или нарушения свертывания крови или принимать нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, влияющие на свертывание крови или функцию тромбоцитов, в течение 14 дней до введения люмбального катетера.
• У вас аллергия на лидокаин (Xylocaine®) или его производные.
• Наличие медицинских или хирургических заболеваний, при которых люмбальная пункция противопоказана.