En studie av LY2979165 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. Kvinnliga ämnen för del B (om utförd) är efter platsens gottfinnande.
• Manliga försökspersoner: Gå med på att använda en pålitlig metod för preventivmedel under studien
• Kvinnliga försökspersoner: Kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausal definierad av ålder högre än eller lika med 45 år, med en intakt livmoder, inte tagit hormoner eller orala preventivmedel för > 1 år, och antingen: spontan amenorré på >12 månader, eller spontan amenorré på 6-12 månader med en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) på >40 mIU/ml
• Ligger mellan body mass index (BMI) på 18,5 och 29,9 kg/m^2, inklusive
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som av prövaren bedöms inte vara kliniskt signifikanta
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en annan prövningsprodukt än den prövningsprodukt som används i denna studie; eller samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Historik med kliniskt signifikanta biverkningar eller "läkemedelsallergi" mot mer än 3 olika typer av systemiskt administrerade läkemedel (alla penicilliner och cefalosporiner kan anses vara en typ av läkemedel för detta ändamål) eller kända allergier mot LY2979165 eller dess beståndsdelar
• Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2979165
• Ha ett Bazetts korrigerade QT (QTcB) intervallvärde på >450 msek (män) eller >470 msek (kvinnor) eller någon avvikelse i screening 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
• Ha ett onormalt blodtryck (minst 5 minuter i ryggläge) som bestämts av utredaren
• Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, immunologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
• Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
• Har ökad risk för anfall, vilket framgår av en historia av: mer än eller lika med ett (1) anfall (förutom feberkramper i barndomen), historia av elektroencefalogram med epileptiform aktivitet, historia av stroke; operation av hjärnbarken; eller huvudtrauma med förlust av medvetande
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
• Visa tecken på humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
• Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• Avsedd användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före dosering eller under studien med undantag för vitaminer och mineraltillskott (som inte ger >100 % av det rekommenderade kosttillskottet [RDA]), eller enstaka paracetamol eller paracetamol. Om denna situation uppstår kan sponsorn bedöma att ett annat lämpligt ämne tas med.
• Avsedd användning av växtbaserade kosttillskott eller receptbelagda läkemedel, andra än stabila doser av sköldkörtel- eller östrogenhormonersättning, inom 14 dagar före dosering eller under studien. Om denna situation uppstår kan sponsorn bedöma att ett annat lämpligt ämne tas med.
• Har donerat blod på mer än 450 ml under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som uppfyller minst ett av följande kriterier (1 enhet = 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerad sprit): a) Försökspersoner som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor), b) försökspersoner som är ovilliga att sluta konsumera alkohol 48 timmar före dosering tills den 14-dagars doseringsperioden är slut, eller c) försökspersoner som inte vill begränsa alkohol intag till högst 3 enheter per dag vid andra tidpunkter under studien.
• Cigarettkonsumtion av mer än 10 cigaretter per dag eller oförmögen/ovillig att följa CRU:s rökrestriktioner under intagning
• Alla andra villkor, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien

Ytterligare kriterier för del B:

• Avvikelser i ländryggen tidigare kända eller fastställda genom screening av ländryggsröntgen (om utförd).
• Historik med kliniskt signifikant ryggsmärta, ryggpatologi och/eller ryggskada (till exempel degenerativ sjukdom, ryggradsdeformitet eller ryggradskirurgi) som kan predisponera för komplikationer eller tekniska svårigheter med lumbalpunktion
• Har bevis eller historia av betydande aktiv blödning eller koagulationsstörning eller har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen inom 14 dagar före införandet av lumbalkatetern
• Har en allergi mot lidokain (Xylocaine®) eller dess derivat
• Har medicinska eller kirurgiska tillstånd där lumbalpunktion är kontraindicerat