Eine Studie zu LY2979165 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird. Weibliche Probanden für Teil B (falls durchgeführt) liegen im Ermessen des Standorts.
• Männliche Probanden: Stimmen zu, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Weibliche Probanden: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind oder postmenopausal sind, definiert durch ein Alter von mindestens 45 Jahren, mit intakter Gebärmutter, ohne Einnahme von Hormonen oder oralen Kontrazeptiva für > 1 Jahr und entweder: Spontane Amenorrhoe von >12 Monaten oder Spontane Amenorrhoe von 6–12 Monaten mit einem Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von >40 mIU/ml
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 29,9 kg/m², einschließlich
• Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen; oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Vorgeschichte klinisch signifikanter unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder „Arzneimittelallergien“ gegen mehr als drei verschiedene Arten von systemisch verabreichten Arzneimitteln (alle Penicilline und Cephalosporine können für diesen Zweck als eine Arzneimittelart betrachtet werden) oder bekannte Allergien gegen LY2979165 oder seine Bestandteile
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2979165 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben
• Sie müssen einen Bazett-korrigierten QT (QTcB)-Intervallwert von >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) haben oder eine Anomalie im Screening-12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöht die Studium
• Sie haben einen abnormalen Blutdruck (mindestens 5 Minuten in Rückenlage), wie vom Prüfarzt festgestellt
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
• Sie haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle, nachgewiesen durch eine Vorgeschichte von: mehr als oder gleich einem (1) Anfall (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter), einem Elektroenzephalogramm mit epileptiformer Aktivität in der Vorgeschichte, einem Schlaganfall in der Vorgeschichte; Operation der Großhirnrinde; oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
• Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Beabsichtigte Einnahme rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffzusätzen (die nicht mehr als 100 % der empfohlenen Tagesdosis [RDA] liefern) oder gelegentlich Paracetamol oder Paracetamol. In diesem Fall liegt es im Ermessen des Sponsors, ein ansonsten geeignetes Thema aufzunehmen.
• Beabsichtigte Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme stabiler Dosen von Schilddrüsen- oder Östrogenhormonersatz, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie. In diesem Fall liegt es im Ermessen des Sponsors, ein ansonsten geeignetes Thema aufzunehmen.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet
• Probanden, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen): a) Probanden, die einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben die 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) überschreitet, b) Personen, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Dosierung bis zum Ende des 14-tägigen Dosierungszeitraums einzustellen, oder c) Personen, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum einzuschränken Zu anderen Zeiten während der Studie darf die Einnahme nicht mehr als 3 Einheiten pro Tag betragen.
• Zigarettenkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Unfähigkeit/Willen, die Rauchbeschränkungen der CRU bei der Aufnahme einzuhalten
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Zusätzliche Kriterien für Teil B:

• Anomalien in der Lendenwirbelsäule, die zuvor bekannt waren oder durch eine Röntgenuntersuchung der Lendenwirbelsäule festgestellt wurden (falls durchgeführt).
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Rückenschmerzen, Rückenerkrankungen und/oder Rückenverletzungen (z. B. degenerative Erkrankung, Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenoperation), die zu Komplikationen oder technischen Schwierigkeiten bei der Lumbalpunktion führen können
• Sie haben Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer erheblichen aktiven Blutung oder Gerinnungsstörung oder haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Einführen des Lumbalkatheters nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente eingenommen, die die Gerinnung oder die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen
• Sie haben eine Allergie gegen Lidocain (Xylocain®) oder seine Derivate
• Sie haben medizinische oder chirurgische Erkrankungen, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist