Tutkimus LY2979165:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Naispuoliset aiheet osassa B (jos suoritetaan) ovat sivuston harkinnan mukaan.
• Mieshenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
• Naishenkilöt: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai postmenopausaaliset naiset iän mukaan vähintään 45 vuotta, joilla on ehjä kohtu, eivät ole käyttäneet hormoneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita > 1 vuosi ja joko: > 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6-12 kuukauden spontaani amenorrea, kun follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml
• ovat painoindeksin (BMI) välillä 18,5–29,9 kg/m^2, mukaan lukien
• Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

• olet tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, joka on osallistunut johonkin muuhun kuin tässä tutkimuksessa käytettyyn tutkimustuotteeseen, tai olet lopettanut sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai "lääkeallergiaa" useammalle kuin kolmelle eri systeemisesti annettavalle lääkkeelle (kaikki penisilliinit ja kefalosporiinit voidaan katsoa yhdeksi lääketyypiksi tähän tarkoitukseen) tai tunnettuja allergioita LY2979165:lle tai sen aineosille
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2979165:tä tutkivasta tutkimuksesta
• Sinulla on Bazettin korjattu QT (QTcB) -arvo > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai mikä tahansa poikkeavuus seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistumiseen tutkimus
• Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine (vähintään 5 minuuttia makuuasennossa).
• Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, immunologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
• Sinulla on lisääntynyt kohtausten riski, mikä on osoituksena anamneesista: suurempi tai yhtä suuri kuin yksi (1) kohtaus (paitsi lapsuusiän kuumekohtaus), aiempi aivokefalografia ja epileptiforminen aktiivisuus, aiempi aivohalvaus; aivokuoren leikkaus; tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
• Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Reseptivapaan lääkkeen aiottu käyttö 7 päivän aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisravintolisiä (ei yli 100 % suositellusta ravinnosta [RDA]) tai satunnaista parasetamolia tai asetaminofeenia. Jos tällainen tilanne syntyy, muuten sopivan kohteen mukaan ottaminen voi olla sponsorin harkinnassa.
• Kasviperäisten lisäravinteiden tai reseptilääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta stabiileja annoksia kilpirauhas- tai estrogeenihormonikorvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana. Jos tällainen tilanne syntyy, muuten sopivan kohteen mukaan ottaminen voi olla sponsorin harkinnassa.
• Olet luovuttanut yli 450 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
• Koehenkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua väkevää alkoholijuomia): a) koehenkilöt, joilla on keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti joka ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), b) henkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen antoa 14 päivän annostelujakson loppuun asti, tai c) henkilöt, jotka eivät halua rajoittaa alkoholin käyttöä saanti enintään 3 yksikköä päivässä muina aikoina tutkimuksen aikana.
• Tupakan kulutus yli 10 savuketta päivässä tai ei pysty/halua noudattaa CRU:n tupakointirajoituksia sisäänpääsyn aikana
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen

Lisäkriteerit osalle B:

• Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedetään tai määritetään lannerangan röntgenkuvauksella (jos sellainen on tehty).
• Aiemmin kliinisesti merkittävä selkäkipu, selkäpatologia ja/tai selkävaurio (esimerkiksi rappeumatauti, selkärangan epämuodostuma tai selkärangan leikkaus), jotka voivat altistaa komplikaatioille tai teknisille vaikeuksille lannepunktion yhteydessä
• sinulla on näyttöä tai historiasta merkittävää aktiivista verenvuoto- tai hyytymishäiriötä tai olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan 14 päivän sisällä ennen lannerangan katetrin asettamista
• olet allerginen lidokaiinille (Xylocaine®) tai sen johdannaisille
• Sinulla on lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa lannepunktio on vasta-aiheinen