Uno studio di LY2979165 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. I soggetti femminili per la Parte B (se eseguita) sono a discrezione del sito.
• Soggetti maschi: accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
• Soggetti di sesso femminile: donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in postmenopausa come definito dall'età maggiore o uguale a 45 anni, con utero intatto, non assunti ormoni o contraccettivi orali per > 1 anno e: amenorrea spontanea di >12 mesi o amenorrea spontanea di 6-12 mesi con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL
• Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 18,5 e 29,9 kg/m^2, inclusi
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Anamnesi di reazioni avverse al farmaco clinicamente significative o "allergia al farmaco" a più di 3 diversi tipi di farmaci somministrati per via sistemica (tutte le penicilline e le cefalosporine possono essere considerate 1 tipo di farmaco per questo scopo) o allergie note a LY2979165 o ai suoi componenti
• Le persone che hanno precedentemente completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2979165
• Avere un valore dell'intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) o qualsiasi anomalia nell'ECG di screening a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione a lo studio
• Avere una pressione sanguigna anormale (almeno 5 minuti in posizione supina) come determinato dallo sperimentatore
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, immunologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
• Avere un aumentato rischio di convulsioni come evidenziato da una storia di: maggiore o uguale a una (1) crisi (eccetto convulsioni febbrili infantili), storia di elettroencefalogramma con attività epilettiforme, storia di ictus; chirurgia alla corteccia cerebrale; o trauma cranico con perdita di coscienza
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Uso previsto di farmaci da banco entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio ad eccezione di vitamine e integratori minerali (che non forniscono> 100% dell'indennità dietetica raccomandata [RDA]) o paracetamolo o paracetamolo occasionali. Se si verifica questa situazione, l'inclusione di un soggetto altrimenti idoneo può essere a discrezione dello sponsor.
• Uso previsto di integratori a base di erbe o farmaci da prescrizione, diversi da dosi stabili di sostituzione dell'ormone tiroideo o estrogeno, entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio. Se si verifica questa situazione, l'inclusione di un soggetto altrimenti idoneo può essere a discrezione dello sponsor.
• Aver donato sangue per oltre 450 ml negli ultimi 3 mesi
• Soggetti che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri (1 unità = 12 oz o 360 mL di birra; 5 oz o 150 mL di vino; 1,5 oz o 45 mL di distillati): a) soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità settimanali (maschi) e le 14 unità settimanali (femmine), b) soggetti non disposti a interrompere il consumo di alcol 48 ore prima della somministrazione fino al completamento del periodo di somministrazione di 14 giorni, oppure c) soggetti non disposti a limitare il consumo di alcol assunzione a non più di 3 unità al giorno in altri momenti durante lo studio.
• Consumo di sigarette superiore a 10 sigarette al giorno o incapace/riluttante a rispettare le restrizioni al fumo CRU durante i ricoveri
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

Criteri aggiuntivi per la parte B:

• Anomalie della colonna lombare precedentemente note o determinate mediante screening dei raggi X lombari (se condotto).
• Storia di dolore alla schiena clinicamente significativo, patologia alla schiena e/o lesione alla schiena (ad esempio, malattia degenerativa, deformità spinale o chirurgia spinale) che possono predisporre a complicanze o difficoltà tecniche con la puntura lombare
• Avere evidenza o storia di sanguinamento attivo significativo o disturbo della coagulazione o aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica entro 14 giorni prima dell'inserimento del catetere lombare
• Avere un'allergia alla lidocaina (Xylocaine®) o ai suoi derivati
• Avere condizioni mediche o chirurgiche in cui la puntura lombare è controindicata