Um estudo de LY2979165 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico. Sujeitos femininos para a Parte B (se realizada) ficam a critério do site.
• Indivíduos do sexo masculino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
• Indivíduos do sexo feminino: Mulheres sem potencial para engravidar devido a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopáusicas, conforme definido por idade maior ou igual a 45 anos, com útero intacto, sem uso de hormônios ou anticoncepcionais orais por > 1 ano, e: Amenorreia espontânea de > 12 meses, ou Amenorreia espontânea de 6-12 meses com nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL
• Estão entre o índice de massa corporal (IMC) de 18,5 e 29,9 kg/m^2, inclusive
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou interrompido nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental que não seja o produto experimental usado neste estudo; ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• História de reações adversas a medicamentos clinicamente significativas ou "alergia a medicamentos" a mais de 3 tipos diferentes de medicamentos administrados sistemicamente (todas as penicilinas e cefalosporinas podem ser consideradas 1 tipo de medicamento para esse fim) ou alergias conhecidas a LY2979165 ou seus constituintes
• São pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2979165
• Ter um valor de intervalo QT (QTcB) corrigido de Bazett de > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) ou qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações de triagem que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados à participação em o estudo
• Ter uma pressão arterial anormal (pelo menos 5 minutos em posição supina), conforme determinado pelo investigador
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, imunológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
• Têm risco aumentado de convulsões, conforme evidenciado por uma história de: maior ou igual a uma (1) convulsão (exceto convulsão febril infantil), história de eletroencefalograma com atividade epileptiforme, história de acidente vascular cerebral; cirurgia ao córtex cerebral; ou traumatismo craniano com perda de consciência
• Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Uso pretendido de medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes da dosagem ou durante o estudo, com exceção de vitaminas e suplementos minerais (não fornecendo > 100% da dose diária recomendada [RDA]) ou paracetamol ou acetaminofeno ocasional. Se essa situação surgir, a inclusão de um assunto adequado pode ficar a critério do patrocinador.
• Uso pretendido de suplementos fitoterápicos ou medicamentos prescritos, exceto doses estáveis ​​de reposição hormonal da tireoide ou estrogênio, dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo. Se essa situação surgir, a inclusão de um assunto adequado pode ficar a critério do patrocinador.
• Ter doado mais de 450 mL de sangue nos últimos 3 meses
• Indivíduos que atendem a pelo menos 1 dos seguintes critérios (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de destilados): a) indivíduos que têm uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres), b) indivíduos que não desejam interromper o consumo de álcool 48 horas antes da administração até a conclusão do período de administração de 14 dias ou c) indivíduos que não desejam limitar o consumo de álcool ingestão para não mais do que 3 unidades por dia em outros momentos durante o estudo.
• Consumo de mais de 10 cigarros por dia ou incapaz/não disposto a cumprir as restrições de fumo da CRU durante as admissões
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo

Critérios adicionais para a Parte B:

• Anormalidades na coluna lombar previamente conhecidas ou determinadas por radiografia lombar de triagem (se realizada).
• História de dor nas costas clinicamente significativa, patologia nas costas e/ou lesão nas costas (por exemplo, doença degenerativa, deformidade da coluna ou cirurgia da coluna) que pode predispor a complicações ou dificuldade técnica com punção lombar
• Tem evidência ou história de sangramento ativo significativo ou distúrbio de coagulação ou tomou antiinflamatórios não esteróides ou outros medicamentos que afetam a coagulação ou a função plaquetária dentro de 14 dias antes da inserção do cateter lombar
• Tem alergia à lidocaína (Xylocaine®) ou seus derivados
• Têm condições médicas ou cirúrgicas em que a punção lombar é contra-indicada