건강한 피험자에서 LY2979165에 대한 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다. 파트 B의 여성 피험자(수행된 경우)는 사이트의 재량에 따릅니다.
• 남성 피험자: 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자: 외과적 불임 수술(자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 45세 이상으로 정의된 폐경기로 인해 가임 가능성이 없고 자궁이 손상되지 않았으며 >에 대한 호르몬 또는 경구 피임약을 복용하지 않은 여성 1년 및 다음 중 하나: >12개월의 자발적 무월경, 또는 >40mIU/mL의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 동반한 6-12개월의 자발적 무월경
• 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 29.9kg/m^2 사이입니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 본 연구에 사용된 연구 제품 이외의 연구 제품이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
• 3가지 이상의 다른 유형의 전신 투여 약물(모든 페니실린 및 세팔로스포린은 이 목적을 위한 약물의 한 유형으로 간주될 수 있음)에 대한 임상적으로 중요한 약물 부작용 또는 "약물 알레르기"의 병력 또는 LY2979165 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 이전에 이 연구 또는 LY2979165를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• Bazett의 보정된 QT(QTcB) 간격 값 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성) 또는 스크리닝 12-리드 ECG에서 조사자의 의견에 참여와 관련된 위험을 증가시키는 임의의 이상이 있음 연구
• 조사관이 판단한 비정상적인 혈압(누운 자세에서 최소 5분)이 있음
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 면역학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
• 1회 이상의 발작(소아 열성 발작 제외), 간질 활동이 있는 뇌파도의 병력, 뇌졸중의 병력으로 입증되는 발작 위험 증가 대뇌피질 수술; 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상
• 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 비타민 및 미네랄 보충제(권장 식이 허용량[RDA]의 >100%를 제공하지 않음) 또는 때때로 파라세타몰 또는 아세트아미노펜을 제외하고 투약 전 7일 이내 또는 연구 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물의 의도된 사용. 이러한 상황이 발생하는 경우, 다른 적절한 주제를 포함하는 것은 후원자의 재량에 달려 있습니다.
• 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 갑상선 또는 에스트로겐 호르몬 대체제 이외의 약초 보조제 또는 처방약의 의도된 사용. 이러한 상황이 발생하는 경우, 다른 적절한 주제를 포함하는 것은 후원자의 재량에 달려 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈자
• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자(1 단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL): a) 주당 평균 알코올 섭취량이 있는 피험자 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하는 피험자, b) 투약 48시간 전부터 14일의 투여 기간이 끝날 때까지 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 피험자, 또는 c) 알코올을 제한할 의사가 없는 피험자 연구 중 다른 시간에 하루에 3단위 이하로 섭취하십시오.
• 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 입학 시 CRU 흡연 제한을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 조건

파트 B에 대한 추가 기준:

• 요추 X-선 스크리닝(실시한 경우)에 의해 이전에 알려졌거나 확인된 요추의 이상.
• 요추 천자에 대한 합병증 또는 기술적 어려움을 일으킬 수 있는 임상적으로 심각한 허리 통증, 허리 병리 및/또는 허리 부상(예: 퇴행성 질환, 척추 기형 또는 척추 수술)의 병력
• 상당한 활성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력이 있거나 요추 카테터 삽입 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 약물을 복용한 적이 있는 경우
• 리도카인(Xylocaine®) 또는 그 파생물에 알레르기가 있는 경우
• 요추 천자가 금기인 내과적 또는 외과적 상태