Badanie LY2979165 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym. Kobiety biorące udział w Części B (jeśli są przeprowadzane) są według uznania ośrodka.
• Mężczyźni: zgódźcie się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
• Kobiety: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie, zdefiniowane na podstawie wieku równego lub równego 45 lat, z nienaruszoną macicą, nieprzyjmujące hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych przez > 1 rok i: Spontaniczny brak miesiączki trwający >12 miesięcy lub Spontaniczny brak miesiączki trwający od 6 do 12 miesięcy z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mIU/ml
• Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 włącznie
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt użyty w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• Historia klinicznie istotnych działań niepożądanych lub „alergii na lek” na więcej niż 3 różne rodzaje leków podawanych ogólnoustrojowo (wszystkie penicyliny i cefalosporyny można uznać za 1 rodzaj leku w tym celu) lub znane alergie na LY2979165 lub jego składniki
• Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2979165
• Mieć wartość odstępu QT skorygowaną wg Bazetta (QTcB) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub jakąkolwiek nieprawidłowość w przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z uczestnictwem w badania
• Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi (co najmniej 5 minut w pozycji leżącej) określone przez badacza
• mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, immunologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
• Mają zwiększone ryzyko napadów padaczkowych, o czym świadczy: większy lub równy jednemu (1) napadowi drgawkowemu (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci), elektroencefalogram z aktywnością padaczkową w wywiadzie, udar mózgu w wywiadzie; operacja kory mózgowej; lub uraz głowy z utratą przytomności
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem witamin i suplementów mineralnych (nie dostarczających >100% zalecanej diety [RDA]) lub okazjonalnie paracetamolu lub acetaminofenu. W takiej sytuacji sponsor może zdecydować o włączeniu tematu, który byłby odpowiedni pod innymi względami.
• Zamierzone stosowanie suplementów ziołowych lub leków na receptę, innych niż stałe dawki zastępcze hormonów tarczycy lub estrogenów, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania. W takiej sytuacji sponsor może zdecydować o włączeniu tematu, który byłby odpowiedni pod innymi względami.
• Oddałeś ponad 450 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Osoby, które spełniają co najmniej 1 z następujących kryteriów (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml destylowanego spirytusu): a) osoby, które mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu która przekracza 21 jednostek na tydzień (mężczyźni) i 14 jednostek na tydzień (kobiety), b) osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed podaniem dawki do zakończenia 14-dniowego okresu dawkowania, lub c) osoby, które nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu spożycie do nie więcej niż 3 jednostek dziennie w innych porach podczas badania.
• Palenie papierosów powyżej 10 papierosów dziennie lub niezdolność/niechęć do przestrzegania ograniczeń palenia CRU podczas przyjęć
• Każdy inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu

Kryteria dodatkowe dla części B:

• Nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wcześniej znane lub stwierdzone na podstawie prześwietlenia lędźwiowego (jeśli zostało przeprowadzone).
• Klinicznie istotny ból pleców w wywiadzie, patologia kręgosłupa i/lub uraz kręgosłupa (na przykład choroba zwyrodnieniowa, deformacja kręgosłupa lub operacja kręgosłupa), które mogą predysponować do powikłań lub trudności technicznych związanych z nakłuciem lędźwiowym
• Mają dowody lub historię istotnego aktywnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki wpływające na krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed założeniem cewnika lędźwiowego
• Masz alergię na lidokainę (Xylocaine®) lub jej pochodne
• Mieć schorzenia medyczne lub chirurgiczne, w których nakłucie lędźwiowe jest przeciwwskazane