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ドキサゾシンとメチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の間の薬理学的相互作用

2018年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

健康な被験者におけるドキサゾシンと 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の相互作用効果

この研究の目的は、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) の薬力学および薬物動態に対する、アルファ 1 アドレナリン受容体遮断薬であるドキサゾシンによる前処理の効果を決定することです。 研究者は、ドキサゾシンが MDMA に対する心血管および主観的な反応を弱めるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、「エクスタシー」) は、その陶酔効果のために若者に広く使用されています。 MDMA は、セロトニン (5-HT)、ドーパミン、およびノルエピネフリン (NE) を放出します。 NE の放出は、MDMA の心血管への影響を媒介すると考えられており、その精神刺激効果にも寄与している可能性があります。 しかし、心血管におけるアドレナリン作動性シナプス後受容体の機能的役割と、ヒトにおけるMDMAの主観的効果は、ほとんど不明です。 ヒトにおけるMDMAへの応答におけるアルファアドレナリン受容体の役割を決定するために、研究者は、MDMAの生理学的および主観的効果に対するアルファ1受容体遮断薬ドキサゾシンの効果をテストします. 研究者は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照クロス オーバー デザインと 4 つの実験セッションを使用します。 ドキサゾシンまたはプラセボは、MDMAまたはプラセボの前に16人の健康なボランティアに投与されます。 主観的および心血管反応は、実験を通して繰り返し評価され、血漿サンプルは薬物動態のために収集されます。 主な仮説は、ドキサゾシンが MDMA に対する血圧反応を大幅に低下させるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドイツ語の十分な理解
  • 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
  • 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
  • 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
  • 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降は、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体 (コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど) を飲まないようにする必要があります。 被験者は、MDMA投与の1時間前と4時間後に喫煙しないことに同意する必要があります。
  • 参加者は、研究日の夕方に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
  • 体格指数: 18-25 kg/m2

除外基準:

  • -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90 mmHg)。 発作の個人的または一年生の病歴。 心臓または神経障害。
  • 現在または以前の精神病または感情障害
  • 第一度近親者における精神病または情動障害
  • 以前の違法薬物の使用 (テトラヒドロカンナビノール含有製品を除く) 5 回以上、または過去 2 か月以内のいずれかの時間。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  • -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキサゾシン、MDMA、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。 このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つ (実際には 4 つ) の治療条件があります。
薬：3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
125 mg/os、単回投与
他の名前：
  • MDMA
  • エクスタシー
薬：ドキサゾシン

MDMA の 3 日前 (～64 時間): 4 mg のドキサゾシンを経口投与。 MDMA の 2 日前 (～40 時間): 8 mg ドキサゾシン/経口。

MDMAの1日前（～16時間）：経口あたり8mgのドキサゾシン。

他の名前：
  • カーデュラ
薬：プラセボ
MDMAまたはドキサゾシンと同一のカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 時間の収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：6時間
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型
時間枠：研究終了後に評価される
MDMAへの応答に対する遺伝子多型の影響
研究終了後に評価される
6時間の主観的効果
時間枠：6時間
主観的効果は、さまざまな標準化されたアンケートによって評価されます (例: 視覚的アナログ スケール (VAS)、5 次元意識変化状態アンケート、または形容詞気分評価スケール (AMRS)。
6時間
6時間の神経内分泌血漿レベル
時間枠：6時間
評価される神経内分泌パラメータ: プロラクチン、コルチゾール、エピネフリン、ノルエピネフリン、オキシトシン、プロ バソプレシン、バソプレシン、エストロゲン、およびプロゲステロン
6時間
6時間のMDMA血漿レベル
時間枠：6時間
6時間
遺伝子多型
時間枠：研究終了後に評価される
遺伝子多型に対するMDMAの影響
研究終了後に評価される

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
向社会的行動
時間枠：5時間
向社会性への影響は、社会的価値志向のスライド測定テストによって評価されます。
5時間
共感
時間枠：5時間
感情的な共感は、多面的な共感テスト (MET) によって評価されます。 認知的共感は、顔の感情認識テストと MET によって評価されます。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK 65/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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