Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk interaktion mellem doxazosin og methylendioxymetamfetamin (MDMA)

10. december 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Interaktive virkninger af doxazosin og 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en forbehandling med doxazosin, en alpha1-adrenerg receptorblokker, på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy"). Efterforskerne antager, at doxazosin vil dæmpe den kardiovaskulære og subjektive reaktion på MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er meget brugt af unge på grund af dets euforiske virkninger. MDMA frigiver serotonin (5-HT), dopamin og noradrenalin (NE). NE-frigivelse menes at mediere de kardiovaskulære virkninger af MDMA og kan også bidrage til dets psykostimulerende virkninger. Imidlertid er den funktionelle rolle af adrenerge postsynaptiske receptorer i de kardiovaskulære og subjektive virkninger af MDMA hos mennesker stort set uklar. For at bestemme alfa-adrenerge receptorers rolle i responsen på MDMA hos mennesker tester efterforskerne virkningerne af alfa1-receptorblokkeren doxazosin på de fysiologiske og subjektive virkninger af MDMA. Forskerne bruger et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over design med fire eksperimentelle sessioner. doxazosin eller placebo vil blive administreret før MDMA eller placebo til 16 raske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil blive vurderet gentagne gange gennem eksperimenterne, og plasmaprøver indsamles til farmakokinetik. Den primære hypotese er, at doxazosin signifikant vil reducere blodtryksreaktionen på MDMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen xanthin-holdige væsker (såsom kaffe, sort eller grøn te, red bull, chokolade) efter midnat aftenen før studiesessionen. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at ryge tobak i 1 time før og 4 timer efter MDMA-indgivelse.
  • Deltagerne skal være indstillet på ikke at køre trafikkøretøj om aftenen på studiedagen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
  • Kropsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut medicinsk tilstand inklusive klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, laboratorieværdier eller EKG. Især: Hypertension (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfald. Hjerte eller neurologisk lidelse.
  • Nuværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegrads pårørende
  • Tidligere brug af ulovlige stoffer (undtagen produkter indeholdende Tetrahydrocannabinol) mere end 5 gange eller når som helst inden for de foregående 2 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • Brug af medicin, der er kontraindiceret eller på anden måde forstyrrer virkningerne af undersøgelsesmedicinen (monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxazosin, MDMA, placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingstilstande testet i samme emne. Dette design har 1 arm, men to (faktisk 4) behandlingstilstande i samme emne.
Medicin: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • MDMA
  • ekstase
Medicin: Doxazosin

3 dage (-64 timer) før MDMA: 4 mg doxazosin pr. os. 2 dage (-40 timer) før MDMA: 8 mg doxazosin pr. os.

1 dag (-16 timer) før MDMA: 8 mg doxazosin pr. os.

Andre navne:
  • Cardura
Medicin: placebo
kapsler identiske med MDMA eller doxazosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) i 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderes efter endt studie
Effekter af genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes efter endt studie
Subjektive virkninger i 6 timer
Tidsramme: 6 timer
subjektive effekter vil blive vurderet af forskellige standardiserede spørgeskemaer (f.eks. visuelle analoge skalaer (VAS), spørgeskemaet med 5 dimensioner ændret bevidsthedstilstand eller adjektivets humørvurderingsskala (AMRS).
6 timer
Neuroendokrine plasmaniveauer i 6 timer
Tidsramme: 6 timer
neuroendokrine parametre vurderet: prolaktin, cortisol, epinephrin, noradrenalin, oxytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
6 timer
MDMA plasmaniveauer i 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Genetiske polymorfier
Tidsramme: vurderes efter endt studie
Effekter af MDMA på genetiske polymorfismer
vurderes efter endt studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prosocial adfærd
Tidsramme: 5 timer
Effekter på prosocialitet vil blive vurderet ved hjælp af slide-målingstesten for social værdiorientering.
5 timer
Empati
Tidsramme: 5 timer
Følelsesmæssig empati vil blive vurderet ved Multifaceted Empathy Test (MET). Kognitiv empati vil blive vurderet af Facial Emotion Recognition Tests og MET.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 65/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner