Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická interakce mezi doxazosinem a methylendioxymetamfetaminem (MDMA)

10. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Interaktivní účinky doxazosinu a 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) u zdravých jedinců

Účelem této studie je určit účinek předběžné léčby doxazosinem, blokátorem alfa1-adrenergních receptorů, na farmakodynamiku a farmakokinetiku 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, "extáze"). Výzkumníci předpokládají, že doxazosin zeslabí kardiovaskulární a subjektivní odpověď na MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, „extáze“) je široce používán mladými lidmi pro své euforické účinky. MDMA uvolňuje serotonin (5-HT), dopamin a norepinefrin (NE). Předpokládá se, že uvolňování NE zprostředkovává kardiovaskulární účinky MDMA a může také přispívat k jeho psychostimulačním účinkům. Funkční úloha adrenergních postsynaptických receptorů v kardiovaskulárních a subjektivních účincích MDMA u lidí je však do značné míry nejasná. Pro stanovení role alfa-adrenergních receptorů v odpovědi na MDMA u lidí vyšetřovatelé testují účinky blokátoru alfa1-receptorů doxazosinu na fyziologické a subjektivní účinky MDMA. Výzkumníci používají randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný cross-over design se čtyřmi experimentálními sezeními. doxazosin nebo placebo budou podávány před MDMA nebo placebo 16 zdravým dobrovolníkům. V průběhu experimentů budou opakovaně hodnoceny subjektivní a kardiovaskulární odezvy a vzorky plazmy se odebírají pro farmakokinetiku. Primární hypotéza je, že doxazosin významně sníží odpověď krevního tlaku na MDMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádné tekutiny obsahující xanthin (jako je káva, černý nebo zelený čaj, red bull, čokoláda) po půlnoci večera před zahájením studie. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kouřit tabák 1 hodinu před a 4 hodiny po podání MDMA.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo večer v den studia.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  • Index tělesné hmotnosti: 18-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG. Zejména: Hypertenze (>140/90 mmHg). Osobní nebo prvotřídní anamnéza záchvatů. Srdeční nebo neurologická porucha.
  • Současná nebo předchozí psychotická nebo afektivní porucha
  • Psychotická nebo afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  • Předchozí užívání nelegálních drog (s výjimkou produktů obsahujících tetrahydrokanabinol) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxazosin, MDMA, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 1 rameno, ale dvě (ve skutečnosti 4) podmínky léčby u stejného subjektu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • MDMA
  • extáze
Lék: Doxazosin

3 dny (-64 h) před MDMA: 4 mg doxazosinu per os. 2 dny (-40 h) před MDMA: 8 mg doxazosinu per os.

1 den (-16 h) před MDMA: 8 mg doxazosinu per os.

Ostatní jména:
  • Cardura
Lék: placebo
tobolky identické s MDMA nebo doxazosinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno po ukončení studia
Účinky genetických polymorfismů na odpověď na MDMA
hodnoceno po ukončení studia
Subjektivní účinky během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
subjektivní vlivy budou hodnoceny různými standardizovanými dotazníky (např. vizuální analogové škály (VAS), pětirozměrný dotazník o změněném stavu vědomí nebo adjektivní škála hodnocení nálady (AMRS).)
6 hodin
Neuroendokrinní plazmatické hladiny během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
hodnocené neuroendokrinní parametry: prolaktin, kortizol, epinefrin, norepinefrin, oxytocin, pro-vasopresin, vasopresin, estrogen a progesteron
6 hodin
Plazmatické hladiny MDMA během 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Genetické polymorfismy
Časové okno: hodnoceno po ukončení studia
Účinky MDMA na genetické polymorfismy
hodnoceno po ukončení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prosociální chování
Časové okno: 5 hodin
Účinky na prosociálnost budou posouzeny pomocí posuvného testu zaměřeného na sociální hodnotu.
5 hodin
Empatie
Časové okno: 5 hodin
Emocionální empatie bude hodnocena testem mnohostranné empatie (MET). Kognitivní empatie bude hodnocena pomocí testů rozpoznávání emocí obličeje a MET.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 65/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit