Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksatsosiinin ja metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) farmakologinen vuorovaikutus

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Doksatsosiinin ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) interaktiiviset vaikutukset terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää doksatsosiinilla, alfa1-adrenergisen reseptorin salpaajalla, suoritetun esihoidon vaikutus 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "ecstasy") farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan. Tutkijat olettavat, että doksatsosiini heikentää kardiovaskulaarista ja subjektiivista vastetta MDMA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret käyttävät laajalti 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "ecstasy") sen euforisten vaikutusten vuoksi. MDMA vapauttaa serotoniinia (5-HT), dopamiinia ja norepinefriiniä (NE). NE:n vapautumisen uskotaan välittävän MDMA:n sydän- ja verisuonivaikutuksia ja voi myös myötävaikuttaa sen psykostimulanttivaikutuksiin. Adrenergisten postsynaptisten reseptorien toiminnallinen rooli MDMA:n kardiovaskulaarisissa ja subjektiivisissa vaikutuksissa ihmisillä on kuitenkin suurelta osin epäselvä. Määrittääkseen alfa-adrenergisten reseptorien roolin vasteessa MDMA:lle ihmisillä tutkijat testaavat alfa1-reseptorisalpaajan doksatsosiinin vaikutuksia MDMA:n fysiologisiin ja subjektiivisiin vaikutuksiin. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia, jossa on neljä koeistuntoa. doksatsosiinia tai lumelääkettä annetaan ennen MDMA:ta tai lumelääkettä 16 terveelle vapaaehtoiselle. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita arvioidaan toistuvasti koko kokeen ajan, ja plasmanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa varten. Ensisijainen hypoteesi on, että doksatsosiini vähentää merkittävästi verenpainevastetta MDMA:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät menettelytavat ja tutkimukseen liittyvät riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä ja ei ksantiinipitoisia nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opiskelua edeltävän illan puolenyön jälkeen. Tutkittavien on suostuttava olemaan polttamatta tupakkaa 1 tuntiin ennen MDMA:n antamista ja 4 tuntiin sen jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa opintopäivän iltana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Painoindeksi: 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90 mmHg). Henkilökohtainen tai ensimmäisen luokan kohtausten historia. Sydän- tai neurologinen häiriö.
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi tetrahydrokannabinolia sisältävät tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: doksatsosiini, MDMA, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi (itse asiassa 4) hoitotilaa samassa kohteessa.
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • MDMA
  • ekstaasi
Lääke: Doksatsosiini

3 päivää (-64 h) ennen MDMA:ta: 4 mg doksatsosiinia per os. 2 päivää (-40 h) ennen MDMA:ta: 8 mg doksatsosiinia per os.

1 päivä (-16 h) ennen MDMA:ta: 8 mg doksatsosiinia per os.

Muut nimet:
  • Cardura
Lääke: plasebo
MDMA:n tai doksatsosiinin kanssa identtiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) 6 tunnin ajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida opintojen päätyttyä
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen MDMA:lle
arvioida opintojen päätyttyä
Subjektiiviset vaikutukset 6 tunnin ajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
subjektiivisia vaikutuksia arvioidaan erilaisilla standardoiduilla kyselylomakkeilla (esim. visuaaliset analogiset asteikot (VAS), 5-ulotteinen Altered State of consciousness -kyselylomake tai adjektiivinen mielialaluokitusasteikko (AMRS).
6 tuntia
Neuroendokriiniset plasmatasot 6 tunnin ajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
arvioidut neuroendokriiniset parametrit: prolaktiini, kortisoli, epinefriini, norepinefriini, oksitosiini, pro-vasopressiini, vasopressiini, estrogeeni ja progesteroni
6 tuntia
MDMA:n plasmatasot 6 tunnin ajan
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida opintojen päätyttyä
MDMA:n vaikutukset geneettisiin polymorfismiin
arvioida opintojen päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
Vaikutuksia prososiaalisuuteen arvioidaan Social Value Orientation dia-mittaustestillä.
5 tuntia
Empatia
Aikaikkuna: 5 tuntia
Emotionaalista empatiaa arvioidaan Multifaceted Empathy Test (MET) -testillä. Kognitiivista empatiaa arvioidaan kasvojen tunteiden tunnistustesteillä ja MET:llä.
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 65/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa