Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое взаимодействие между доксазозином и метилендиоксиметамфетамином (МДМА)

10 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Интерактивные эффекты доксазозина и 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) у здоровых людей

Целью данного исследования является определение влияния предварительного лечения доксазозином, блокатором альфа1-адренергических рецепторов, на фармакодинамику и фармакокинетику 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «экстази»). Исследователи предполагают, что доксазозин ослабит сердечно-сосудистый и субъективный ответ на МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «экстази») широко используется молодыми людьми из-за его эйфорического эффекта. МДМА высвобождает серотонин (5-НТ), дофамин и норадреналин (НЭ). Считается, что высвобождение НЭ опосредует сердечно-сосудистые эффекты МДМА, а также может способствовать его психостимулирующим эффектам. Однако функциональная роль адренергических постсинаптических рецепторов в сердечно-сосудистых и субъективных эффектах МДМА у людей в значительной степени неясна. Чтобы определить роль альфа-адренорецепторов в ответе на МДМА у людей, исследователи проверяют влияние блокатора альфа-1-рецепторов доксазозина на физиологические и субъективные эффекты МДМА. Исследователи используют рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя экспериментальными сессиями. доксазозин или плацебо будут вводиться перед приемом МДМА или плацебо 16 здоровым добровольцам. Субъективные и сердечно-сосудистые реакции будут неоднократно оцениваться в ходе экспериментов, и образцы плазмы будут собираться для фармакокинетики. Основная гипотеза заключается в том, что доксазозин значительно снижает реакцию артериального давления на МДМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достаточное знание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и жидкости, не содержащие ксантин (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный бык, шоколад) после полуночи накануне исследовательской сессии. Субъекты должны согласиться не курить табак в течение 1 часа до и 4 часов после приема МДМА.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство вечером в день исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Индекс массы тела: 18-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: Гипертония (>140/90 мм рт.ст.). Личная или первая степень истории судорог. Сердечное или неврологическое расстройство.
  • Текущее или предыдущее психотическое или аффективное расстройство
  • Психотическое или аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (кроме продуктов, содержащих тетрагидроканнабинол) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доксазозин, МДМА, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но два (фактически 4) состояния лечения у одного и того же субъекта.
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • МДМА
  • экстаз
Лекарство: Доксазозин

За 3 дня (-64 часа) до МДМА: 4 мг доксазозина per os. За 2 дня (-40 часов) до МДМА: 8 мг доксазозина per os.

За 1 день (-16 часов) до МДМА: 8 мг доксазозина per os.

Другие имена:
  • Кардура
Лекарство: плацебо
капсулы, идентичные МДМА или доксазозину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: оценивается после завершения обучения
Влияние генетических полиморфизмов на реакцию на МДМА
оценивается после завершения обучения
Субъективные эффекты в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
субъективные эффекты будут оцениваться с помощью различных стандартизированных опросников (например, визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), пятимерный опросник измененного состояния сознания или шкала оценки настроения прилагательных (AMRS).)
6 часов
Уровни нейроэндокринной плазмы в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
оцениваются нейроэндокринные параметры: пролактин, кортизол, адреналин, норадреналин, окситоцин, провазопрессин, вазопрессин, эстроген и прогестерон
6 часов
Уровни МДМА в плазме в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: оценивается после завершения обучения
Влияние МДМА на генетические полиморфизмы
оценивается после завершения обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Просоциальное поведение
Временное ограничение: 5 часов
Воздействие на просоциальность будет оцениваться с помощью слайдового теста на ориентацию на социальные ценности.
5 часов
Сочувствие
Временное ограничение: 5 часов
Эмоциональная эмпатия будет оцениваться с помощью Многогранного теста на эмпатию (МЕТ). Когнитивная эмпатия будет оцениваться с помощью тестов на распознавание эмоций на лице и MET.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 65/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3,4-метилендиоксиметамфетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться