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독사조신과 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 약리학적 상호작용

2018년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

건강한 피험자에서 Doxazosin과 3,4-Methylenedioxymethamphetamine(MDMA)의 상호 작용 효과

이 연구의 목적은 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")의 약력학 및 약동학에 대한 알파1-아드레날린성 수용체 차단제인 독사조신을 사용한 전처리 효과를 결정하는 것입니다. 연구자들은 독사조신이 MDMA에 대한 심혈관 및 주관적 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA, "엑스터시")은 행복감 때문에 젊은이들이 널리 사용합니다. MDMA는 세로토닌(5-HT), 도파민 및 노르에피네프린(NE)을 방출합니다. NE 방출은 MDMA의 심혈관 효과를 중재하는 것으로 생각되며 정신자극 효과에도 기여할 수 있습니다. 그러나 심혈관에서 아드레날린성 시냅스 후 수용체의 기능적 역할과 인간에 대한 MDMA의 주관적 영향은 대체로 불분명합니다. 인간의 MDMA에 대한 반응에서 알파-아드레날린성 수용체의 역할을 결정하기 위해 조사자들은 MDMA의 생리적 및 주관적 효과에 대한 알파1-수용체 차단제 독사조신의 효과를 테스트합니다. 연구자들은 4개의 실험 세션과 함께 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 디자인을 사용합니다. 16명의 건강한 지원자에게 MDMA 또는 위약 투여 전에 독사조신 또는 위약을 투여합니다. 주관적 및 심혈관 반응은 실험 전반에 걸쳐 반복적으로 평가되고 약동학을 위해 혈장 샘플이 수집됩니다. 1차 가설은 독사조신이 MDMA에 대한 혈압 반응을 현저하게 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독일어에 대한 충분한 이해
  • 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
  • 참가자는 연구 세션 전 저녁 자정 이후에 무알코올 음료만 마시고 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다. 대상자는 MDMA 투여 전 1시간 및 투여 후 4시간 동안 담배를 피우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 학습일 저녁에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
  • 체질량 지수: 18-25kg/m2

제외 기준:

  • 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmHg). 발작의 개인 또는 1등급 이력. 심장 또는 신경 장애.
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 정동 장애
  • 직계 가족의 정신병 또는 정동 장애
  • 이전 2개월 동안 또는 5회 이상 이전 불법 약물 사용(Tetrahydrocannabinol 함유 제품 제외).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독사조신, MDMA, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 설계에는 동일한 주제에 1개의 암이 있지만 2개(실제로는 4개)의 치료 조건이 있습니다.
의약품: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
OS당 125mg, 단일 용량
다른 이름들:
  • MDMA
  • 엑스터시
의약품: 독사조신

MDMA 전 3일(~64시간): os당 4 mg 독사조신. MDMA 전 2일(-40h): 8 mg 독사조신/os.

MDMA 전 1일(~16시간): os당 8 mg 독사조신.

다른 이름들:
  • 카두라
의약품: 위약
MDMA 또는 독사조신과 동일한 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6시간 동안의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
기간: 6 시간
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 다형성
기간: 학습 완료 후 평가
MDMA에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
학습 완료 후 평가
6시간 동안의 주관적 효과
기간: 6 시간
주관적 효과는 다양한 표준화된 설문지(예: 시각 아날로그 척도(VAS), 5차원 의식 변화 상태 설문지 또는 형용사 기분 평가 척도(AMRS).)
6 시간
6시간 동안의 신경내분비 혈장 수치
기간: 6 시간
평가된 신경내분비 매개변수: 프로락틴, 코르티솔, 에피네프린, 노르에피네프린, 옥시토신, 프로바소프레신, 바소프레신, 에스트로겐 및 프로게스테론
6 시간
6시간 동안의 MDMA 혈장 수치
기간: 6 시간
6 시간
유전적 다형성
기간: 학습 완료 후 평가
유전적 다형성에 대한 MDMA의 효과
학습 완료 후 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
친사회적 행동
기간: 5 시간
친사회성에 미치는 영향은 사회적 가치 지향 슬라이드 측정 테스트로 평가됩니다.
5 시간
공감
기간: 5 시간
정서적 공감은 다면적 공감 테스트(MET)로 평가됩니다. 인지적 공감은 안면 감정 인식 테스트와 MET에 의해 평가됩니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK 65/11

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